EN 60601 Medizinische elektrische Geräte

Erhalten Sie Marktzugang in Europa mit EN 60601 und CE-Kennzeichnung

EN 60601 Medizinische elektrische Geräte Medizinprodukte BSIHersteller, die medizinische elektrische Geräte auf den europäischen Markt bringen möchten, müssen eine CE-Kennzeichnung an ihr Produkt anbringen, um zu zeigen, dass dieses mit den europäischen Medizinprodukterichtlinien konform ist.

Die Medizinprodukterichtlinien enthalten grundlegende Anforderungen, die den harmonisierten Normen entsprechen müssen; da diese eine „Vermutung der Konformität“ bieten, stellen sie dafür den bevorzugten Nachweis dar. Aus diesem Grund ist es für alle Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten, die Anforderungen der EN 60601 zu kennen und zu erfüllen.


Was ist die EN 60601-1?

Die EN 60601-1 ist eine Normenreihe, die sich mit der Sicherheit und den wesentlichen Leistungsmerkmalen von medizinischen elektrischen Geräten befasst. Sie ist die technische Entsprechung der internationalen Norm IEC 60601-1 und die Reihe umfasst mehr als 70 separate Normen.

Die „Basisnorm“ EN 60601-1 deckt im die Sicherheit und wesentlichen Leistungsmerkmale aller medizinischen elektrischen Geräte ab, während sich die Norm EN 60601-2-xx, auch „Partikularnorm“ genannt, auf bestimmte Produktgruppen bezieht (z. B. EN 60601-2-22 für medizinische Lasergeräte).


Das Erfüllen der Norm EN 60601-1

Die EN 60601-1 gilt für alle medizinischen elektrischen Geräte und medizinische elektrische Systeme. Unter medizinischen elektrischen Geräten werden in der Norm solche elektrischen Geräte verstanden, die über ein ANWENDUNGSTEIL verfügen, Energie zum oder vom Patienten übertragen oder eine solche Energieübertragung zum oder vom PATIENTEN erfassen und:

  • mit einem Anschluss an ein VERSORGUNGSNETZ ausgestattet sowie
  • gemäß Festlegung des HERSTELLERS zur Diagnose, Behandlung oder Überwachung eines Patienten oder zur Kompensation oder Linderung einer Krankheit, Verletzung oder Behinderung bestimmt sind.

Das schließt eine breite Palette von Medizinprodukten ein, wie zum Beispiel:

  • Hochfrequenz-Chirurgiegeräte
  • Defibrillatoren
  • Patientenmonitore
  • Therapeutische und diagnostische Ultraschallgeräte
  • Medizinische Laser
  • Patienten-Beatmungsgeräte
  • Inkubatoren und Wärmestrahler für Neugeborene

Das Durchführen von Tests für den Nachweis der Konformität mit der Norm EN 60601-1 erfordert eine detaillierte Kenntnis der Anforderungen sowie entsprechende Prüfgeräte. Für die neusten Änderungen an der Norm siehe das Positionspapier zur EN 60601-1 3. Ausgabe. Zu diesen gehört etwa die Einführung umfassender Anforderungen bezüglich des Risikomanagements, die eingehalten werden müssen.


Strategische Allianz BSI Group und CSA Group Europe

Für die Konformität der Medizinprodukte arbeiten wir als BSI Group in Allianz mit CSA Group Europe zusammen. 

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