Wundpflege

Dispositifs médicaux pour les soins des plaies BSI

Wundpflege ist ein weitreichendes Feld, das eine Vielzahl von Behandlungen und Technologien umfasst. Diese Vielseitigkeit spiegelt sich auch in der anwendbaren Klassifizierung wieder. Die Produkte können das gesamte Spektrum der Klassifizierung umspannen.

Die Vielfalt der Verwendungszwecke und Technologien bedeutet, dass eine kompetente Benannte Stelle für CE-Kennzeichnung wie BSI grundlegend ist, die Sie bei der Erfüllung der erforderlichen Bestimmungen und schnellen Markteinführung Ihrer Produkte unterstützen kann.


Was sind Medizinprodukte für die Wundpflege und wir werden sie klassifiziert?

Die Zertifizierung der Produkte für die Wundpflege reicht von der einfachsten Klasse I bis hin zur höchsten Klasse III und hängt von der Technologie und dem Verwendungszweck ab. Der regulatorische Weg zur Konformität ist ebenfalls breit gefächert und reicht von einer Selbsteinschätzung des Herstellers bis hin zu eingehenden Prüfungen und Zulassungen durch eine Benannte Stelle wie BSI und eine zuständige Behörde.

Aufgrund dieser Vielfältigkeit und der wachsenden Anforderung, dieses breite Spektrum von Wundpflegeprodukten zu handhaben, ist die Zusammenarbeit mit einem kompetenten Partner für die CE-Kennzeichnung unverzichtbar.


Warum sollten Sie BSI für die Prüfung der Konformität Ihres Produktes mit den Medizinprodukterichtlinien wählen?

Die Kernkompetenzen von BSI im Bereich der ISO 13485 und der CE-Kennzeichnung sind perfekt auf die Zertifizierung des kompletten Reihe von Wundpflegeprodukten abgestimmt. Unser Team für Wundpflegeprodukte verfügt über einen großen Erfahrungsschatz, den es sowohl in der Medizinprodukte- als auch in der Pharmaindustrie erworben hat und dank dem es das vollständige Angebot an Wundpflegetechnologien genau kennt.

Domaines cliniques des soins des plaies BSI

Technologies des soins des plaies BSI


Orientierungshilfe für Wundpflegeprodukte mit hohem Risiko

BSI ist von der ZLG für die Zertifizierung von Produkten für die Wundpflege benannt, die unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellt werden, einschließlich solches von TSE-empfänglichen Arten, und daher unter die EG-Richtlinie 2003/32/EG fallen. Wir haben bereits zahlreiche erfolgreiche Konsultationen mit vielen zuständigen Behörden und der  BfArM abgewickelt.

Wir können Orientierungshilfe zu Kombinationsprodukten für die Wundpflege anbieten, die Arzneimittelkomponenten enthalten (die von bekannten Arzneimitteln wie Silber und Jod bis hin zu komplexeren Arzneimitteln und Grenzfällen reichen), die unter die Bestimmungen der MDD und der Arzneimittelgesetze fallen.

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