Erhalten Sie Zugang zum Markt von Hongkong mit einer Konformitätsbewertung

Zulassung durch das Medical Device Administrative Control System (MDACS)

In Hongkong besteht derzeit keine Pflicht für die Zulassung von Medizinprodukten. Allerdings können sich Hersteller und Importeure für eine freiwillige Zulassung im Rahmen des Medical Device Administrative Control System (MDACS) entscheiden.

Für Produkte, die freiwillig in das MDACS aufgenommen werden, ist nun eine Konformitätsbewertung während des Entwurfs und der Herstellung erforderlich. Hersteller können Ihre Konformität mit einem Audit durch eine Konformitätsbewertungsstelle (CAB) wie etwa BIS belegen, die durch die Medical Device Control Office (MDCO) anerkannt ist.


Das Regulierungssystem und das Konformitätsbewertungsverfahren Hongkongs

Obgleich Hongkong (HK) zu China gehört, hat es ein anderes Regulierungssystem und importiert den Großteil seiner Medizinprodukte. Die Gesundheitsbehörde (Department of Health, DOH) von Hongkong hat ein Medical Device Administrative Control System (MDACS) eingeführt, das auf den Grundsätzen der  Internationalen Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte basiert. Die Regierung beabsichtigt, das MDACS in naher Zukunft zu einem obligatorischen System zu machen. Im Rahmen des Systems der Konformitätsbewertungsstellen erkennt das Medical Device Control Office (MDCO) nur CAB wie BSI an, die die erforderlichen Voraussetzungen erfüllen.

Das Verstehen des Regulierungssystems von HK ist der Schlüssel, wenn Sie sich Zugang zu diesem profitablen Markt verschaffen möchten. Das Ziel des MDACS besteht in Folgendem:

  • Steigerung der Sensibilität der Öffentlichkeit für die sichere Nutzung von Medizinprodukten
  • Herstellern und anderen betroffenen Parteien die Möglichkeit zu geben, sich mit den Bestimmungen vertraut machen
  • Förderung der Akzeptanz der derzeit freiwilligen Empfehlungen und künftig obligatorischen Anforderungen für Medizinprodukte aller Risikoklassen

Wie kann BSI Ihnen beim Erreichen der Marktreife für Hongkong helfen?

Als erste Benannte Stelle, die die offizielle Zulassung vom Hongkonger (HK) Department of Health erhalten hat, bringt BSI seine umfassende Erfahrung als CAB auf globalen Märkten auf den Markt von Hongkong. Unser Expertenteam weiß, wie es Sie bei der Navigation durch die Herausforderungen globaler Märkte und der spezifischen regulatorischen Anforderungen Hongkongs unterstützen kann.

Das MDCAS erkennt nur CAB an, die mit höchster professioneller Integrität, Kompetenz und Unabhängigkeit arbeiten. Wenn Sie also uns als Ihren CAB für Hongkong wählen, dann können Sie die Vorteile der Zusammenarbeit mit einem Spitzenpartner erwarten:

  • Differenzieren Sie Ihr Produkt von Produkten ohne Zulassung
  • Erreichen Sie Wettbewerbsvorteile durch das Absolvieren des Zulassungsverfahrens, bevor es obligatorisch wird
  • Minimieren Sie die Verteilung vertraulicher technischer Unterlagen
  • Erhalten Sie die CE-Kennzeichnung und die Zulassung für HK mit nur einer Bewertung

Klassifizierung und Bewertung von Medizinprodukten in Hongkong

Zwei Zertifikate mit einer Bewertung

Die technischen Unterlagen, die HK verlangt, sind den von der EU geforderten sehr ähnlich. Als zugelassener CAB in HK und Benannte Stelle für die CE-Kennzeichnung sind wir in der Lage, zwei Zertifikate (CE-Kennzeichnung und CAB-Zulassung für HK) mit nur einer technischen Bewertung auszustellen. Diese rationalisierte Verfahren ermöglicht Ihnen großartige Kostenersparnisse, indem eine zeit- und kostenaufwendig Zulassung beim globalen Expandieren Ihres Unternehmen entfällt.

Anforderungen der HK-Klassifizierung (basierend auf Risiko)

 

Klasse I

Klasse II

Klasse III

Klasse IV

Produktzulassung

Nicht erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Zulassung lokaler Hersteller

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Zulassung des überseeischen Herstellers oder seines lokalen Vertreters

Nicht erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Zulassung des Importeurs

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Erforderlich

Zulassung des Händlers

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Nicht erforderlich

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie: