Erhalten Sie Zugang zum taiwanischen Markt mit TFDA-Zulassung

Taiwan Food and Drug Administration des Department of Health (TFDA) und ISO 13485

Hersteller, die ihre Produkte in Taiwan verkaufen möchten, müssen die Zulassungsvoraussetzungen der Taiwan Food and Drug Administration des Department of Health (TFDA) der Republik China (R.O.C) erfüllen. Die Zulassung vor der Markteinführung ist für alle Klassen von Medizinprodukten vor dem Inverkehrbringen erforderlich.

Vor der Zulassung vieler Produkte müssen ausländische Hersteller zunächst nachweisen, dass sie die Anforderungen der Good Manufacturing Practise (GMP) erfüllen, indem sie eine Qualitätsmanagementdokumentation (Quality System Documentation, QSD) einreichen.


Das taiwanische Regulierungssystem

Das taiwanische Regulierungssystem nimmt eine Klassifizierung von Medizinprodukten je nach Risiko in die Klassen I, II oder III vor. Dieses System basiert auf dem Klassifizierungssystem für Medizinprodukte der US-amerikanischen FDA. Medizinprodukte der Klasse II und III müssen vor der taiwanischen Zulassung bereits in ihrem Heimatland zugelassen sein.

Medizinprodukte der Klasse I (sterile und mit Messfunktion), der Klasse II und der Klasse III müssen die GMP-Anforderungen erfüllen, bevor Produktlizenzen von der TFDA ausgegeben werden. Von der TFDA zugelassene Prüfstellen führen bei lokalen Herstellern eine Inspektion gemäß den GMP-Standards durch und prüfen die von ausländischen Herstellern bereitgestellte Qualitätsmanagementdokumentation (Quality System Documentation, QSD).

Wir verfügen über eine langjährige Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden bei der Zulassung ihrer Medizinprodukte in Asien. Wir können Ihnen bei der korrekten Klassifizierung Ihrer Produkte behilflich sein und alle erforderlichen Unterlagen einreichen, damit Sie Ihr Produkt bei der TFDA zulassen und in Taiwan vermarkten können.


Wie kann BSI Ihnen beim Erreichen der Einhaltung der Bestimmungen der TFDA helfen?

BSI ist ein Partner im Programm für technische Zusammenarbeit (The Technical Cooperation Programme, TCP) zum Austausch von GMP zu Medizinprodukten und ISO 13485-Auditberichten zwischen Benannten Partnerstellen für die AIM-/MP-/IVD-Richtlinie aus der EU und Prüfstellen für GMP für Medizinprodukte mit TFDA-Zulassung.

Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in der EU können das TCP nutzen, um ein BSI ISO 13485-Zertifikat und Auditberichte an Prüfstellen mit TFDA-Zulassung zu übermitteln. Der Auditbericht von uns ersetzt die Bedingung der Vorlage der QMS-Dokumentation für die Produktzulassung in Taiwan, was die Zeit und Kosten für den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen deutlich verringert.

Unsere Kernkompetenzen und einzigartigen Fähigkeiten sind so ausgerichtet, dass wir das umfangreiche Portfolio unserer Kunden im Bereich der Technologien für Medizinprodukte abdecken können, wie: