CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte in Europa

Erhalten Sie Marktzugang in Europa dank CE-Zeichen

CE标记认证 医疗器械 BSI

Mit der CE-Kennzeichnung zeigt ein Medizinproduktehersteller, dass sein Produkt die grundlegenden Anforderungen der relevanten europäischen Medizinprodukterichtlinie erfüllt. Sie ist zudem eine gesetzliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union.

Als Benannte Stelle im Sinne der Medizinprodukterichtlinien verfügt BSI über das Fachwissen und die Erfahrung, um Dienstleistungen zur CE-Kennzeichnung anbieten zu können.


Konformitätsbewertungsleistungen für die CE-Zeichen von Medizinprodukten

Das Verfahren des Erlangens von CE-Zeichen kann sowohl für kleinere Unternehmen als auch für globale Hersteller eine echte Herausforderung darstellen. Das CE-Zeichen ist eine gesetzliche Kennzeichnung, die zeigt, dass das Produkt des Herstellers die Anforderungen der relevanten Medizinprodukterichtlinie in der EU erfüllt. Um diese Zeichen zeitnah zu erhalten und Ihre Markteinführungstermine einhalten zu können, brauchen Sie einen Partner, der weiß, wie er Ihnen dabei helfen kann und die Projektplanung für Ihre CE-Kennzeichnung zuverlässig gestaltet – für eine effiziente Zertifizierung und eine schnelle Markteinführung.

Es gibt viele Wege zum Erhalt des CE-Zeichens und die Auswahl des Falschen, kann sehr kosten- und zeitaufwendig sein. Weil wir die Verfahren der Konformitätsbewertung so gut kennen, können wir Ihnen zeigen, welche Möglichkeit die kosteneffizienteste Lösung für Ihr Produkt ist. Und, um den Prozess noch effizienter zu gestalten, können wir bestimmte Tage für die Bewertung vereinbaren oder eine Prüfung vor Ort durchführen.

Als Benannte Stelle im Sinne der Medizinproduktrichtlinien gehören wir zu den benannten Stellen mit dem umfassendsten Leistungsangebot.

  • Medizinprodukterichtlinie (MDD) – alle Produkte
  • Die Richtlinie über Aktive Implantierbare Medizinische Geräte (AIMDD) – alle Produkte
  • Die In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD)

Jedes Produkt, das ein Hersteller in der EU vertreiben möchte, bedarf eines CE-Zeichens und BSI verfügt über das technische Wissen, Ihnen mit entsprechenden Dienstleistungen zur Konformitätsbewertung zur Seite zu stehen.



Warum sollten Sie BSI als Benannte Stelle für Ihrer Produkte wählen?

Die Expansion in globale Märkte wie Europa verspricht eine profitable Zukunft für Hersteller von Medizinprodukten, aber dieser Schritt erfordert auch tiefgehende Kenntnisse komplizierter regulatorischer Anforderungen und der spezifischen Herausforderungen dieses Marktes. Mit dem Ziel, Ihre Produkt so effizient wie möglich auf den Markt zu bringen, können wir Ihnen beim Überwinden jeglicher Hürden helfen, auf die Sie dabei stoßen:

  • die Kenntnis der Anforderungen von drei verschiedenen Richtlinien des Rates (AIMDD-, MDD- und IVDD-Richtlinie), sechs Änderungsrichtlinien der Kommission und anderen zusätzlichen Richtlinien;
  • Umgang mit unvorhersehbaren administrativen Rückschlägen ohne Verzögerung der Marktzulassung;
  • Ermittlung unklarer Anforderungen bezüglich der Menge und Qualität der erforderlichen klinischen Daten;
  • Aufklärung des unklaren regulatorischen Status eines („Grenz-“)Produktes;
  • Vorbereitung auf und Anpassung an jedes neue und/oder überarbeitete Gesetz, das während der Prüfung in Kraft tritt.