Änderung am Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA)

Europa und Australien
Die australische TGA und die europäische Kommission haben Änderungen am Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) mit Wirkung zum 1. Januar 2013 angekündigt Die Änderungen werden den Änderungsbereich des Programms für neu ausgestellte Zertifikate, mit Ausnahme von AIMG und Medizinprodukten der Klasse III, bis zur Aufnahme eines neuen Prozesses der Vertrauensbildung einschränken. Es wird erwartet, dass im Rahmen einer Konferenz im März in Nizza, Frankreich, die Modalitäten für den Start des Vertrauensbildungsprozesses zum neuen Programm diskutiert werden.

Es wurden die folgenden vorläufigen Übergangsvereinbarungen vereinbart:

• Konformitätsbewertungszertifikate, die unter dem aktuellen MRA für Medizinprodukte ausgestellt wurden, werden durch das Änderungsabkommen vom Anwendungsbereich des MRA ausgeschlossen. Sie bleiben nach Inkrafttreten des Änderungsabkommen weiterhin gültig, bis die Gültigkeitsdauer des Zertifikats abläuft oder für eine Frist von fünf Jahren ab dem Datum, an dem das Änderungsabkommen in Kraft tritt – je nachdem, welcher dieser Termine früher liegt.
• Konformitätsbewertungsstellen, die unter dem aktuellen MRA für die Ausstellung von Zertifikaten für Medizinprodukte ernannt wurden, werden durch das Änderungsabkommen vom Anwendungsbereich des MRA ausgeschlossen. Sie gelten nach Inkrafttreten des Änderungsabkommen weiterhin für den Erhalt solcher Zertifikate als ernannt, bis die Gültigkeitsdauer des Zertifikats abläuft oder für eine Frist von fünf Jahren ab dem Datum, an dem das Änderungsabkommen in Kraft tritt – je nachdem, welcher dieser Termine früher liegt.
• Alle neuen Konformitätsbewertungszertifikate, die unter dem MRA ausgestellt wurden, müssen nach Inkrafttreten des Änderungsabkommens gemäß dessen Bestimmungen ausgestellt werden.

TGA fordert Auftraggeber auf, ihre Hersteller zu kontaktieren, um zu bestätigen, dass sie die entsprechende Zertifizierung für Geräte, die in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eingetragen sind, auch nach Inkrafttreten des geänderten MRA noch behalten. Die Änderungsverordnung finden Sie hier. Einige der Änderungen sind:

• Ursprungsklausel: Die Herstellung in Europa kann nicht für Aufarbeitung, Etikettierung, die endgültige Verpackung, Sterilisation usw. garantiert werden. Die Produktion muss wirklich in Europa erfolgen. Dies war zuvor im MRA selbst festgelegt und wird nun näher im sektoralen Anhang ausgeführt.
• Erweiterung des Anwendungsbereichs: Radioaktive medizinische Geräte niedriger Risikoklassen werden in das MRA aufgenommen.
• Ein neuer, zweijähriger Vertrauensbildungsprozess mit dem Ziel der Stärkung des Vertrauens in die Benennungssysteme beider Parteien gilt für folgende Medizinprodukte:
• aktive implantierbare Geräte nach der Definition in den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften; im Abschnitt I bezieht man sich auf die Richtlinien für Medizinprodukte, AIMG und TGA/TGR;
• Medizinprodukte, die nach den in Abschnitt I aufgeführten Rechtsvorschriften der Klasse III zugeordnet werden;
• Medizinprodukte, bei denen es sich um Intraokularlinsen handelt;
• Medizinprodukte, bei denen es sich um eine intraokulare viskoelastische Flüssigkeit handelt;
• Medizinprodukte, die zur mechanischen Empfängnisverhütung (Barriere) oder zur Verhinderung der sexuellen Übertragung von Krankheiten bestimmt sind.

Einige Änderungen bezüglich präziser Ausschlüsse reduzieren den Anwendungsbereich in einigen Details für Kombinationsprodukte mit Medikamenten oder Biologika:

• Medizinprodukte, die abgetötete Zellen, Gewebe oder Gewebederivate tierischen Ursprungs enthalten oder aus solchen hergestellt werden und bei denen durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung von Viren im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren oder anderen übertragbaren Erregern zu sorgen ist;
• Medizinprodukte, die Gewebe, Zellen oder Stoffe mikrobiellen, bakteriellen oder rekombinanten Ursprungs enthalten und die zur Verwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind;
• Medizinprodukte, die Gewebe oder Gewebederivate menschlichen Ursprungs enthalten;
• Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, die in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können;
• Medizinprodukte, die als Bestandteil einen Stoff enthalten oder enthalten sollen, der -gesondert verwendet - als ein Arzneimittel betrachtet werden könnte, das in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den Patienten entfalten soll; und
• Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion eines anderes Medizinprodukts bestimmt sind, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten.

IVD bleiben erst einmal ausgeschlossen, werden aber hinzugefügt, sobald die australische Gesetzgebung für IVD in Kraft getreten ist. BSI wird alle Entwicklungen verfolgen und weitere Informationen veröffentlichen, sobald diese verfügbar sind. Bitte wenden Sie sich an Ihren Programmmanager für weitere Informationen zur Zertifizierung der Konformitätsbewertung unter dem EU/Australien-MRA. Sollte Sie weitere Fragen haben, schreiben Sie uns bitte per E-Mail an eu.medicaldevices@bsigroup.com.