Die Aufnahme von IVD in seinen Zuständigkeitsbereich wird BSI als eine Benannte Stelle mit komplettem Leistungsangebot für alle Medizinproduktekategorien etablieren.
BSI ist stolz, die Erweiterung seines Weltklasse-Leistungsangebots als Benannte Stelle für CE-Kennzeichnungen um In-vitro-Diagnostika (IVD) im Sinne der europäischen Richtlinie 98/79/EG bekanntgeben zu können. Mit dieser neuen Erweiterung wird BSI zu einer Benannten Stelle mit komplettem Dienstleistungsangebot, das Medizinprodukte, aktive implantierbare Geräte und jetzt auch IVD umfasst. BSI wurde für einen weitreichenden Zuständigkeitsbereich akkreditiert, der alle In-vitro-Diagnostika aus Anhang II Liste A (hohes Risiko) und Liste B (mäßiges Risiko) sowie Produkte zur Eigenanwendung umfasst, die vorrangig durch Laien verwendet werden.
IVDD und CE-Kennzeichnung - Anforderungen
IVD sind ein wesentlicher und schnell wachsender Bestandteil des Gesundheitswesensare. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) legt die benötigten Anforderungen für die CE-Kennzeichnung und somit die Markteinführung von IVD auf dem europäischen Markt fest. In-vitro-Diagnostika umfassen Produkte und Zubehör für die Durchführung von Tests an menschlichen Proben wie Blut, Urin oder Gewebe, um Infektionen feststellen, den Gesundheitszustand diagnostizieren und Erkrankungen vorbeugen zu können.
„Mit dem Voranschreiten der Technologie werden die Grenzen zwischen den drei Medizinprodukterichtlinien immer dünner, und viele Produkte fallen unter mehr als eine Richtlinie“, erklärt Paul Brooks, Vizepräsident von BSI Gesundheitswesen. „Es ist grundlegend, dass eine Benannte Stelle ihre Kunden in alle Produktkategorien unterstützen kann. Und durch die Ausweitung unseres Zuständigkeitsbereichs auf die Richtlinie über IVD wird BSI für seine Kunden zu einem einzigen Partner für alle ihre Zertifizierungsanforderungen.“
Der IVD-Service von BSI basiert auf demselben erfolgreichen Fundament, das BSI bereits zur führenden Benannten Stelle mit einer weltweiten Reputation für die Bereitstellungen von Dienstleistungen gemacht hat, die Erfahrung mit Sicherheit und Schnelligkeit mit Vorhersagbarkeit verbinden. „Unser neues, mit allen Ressourcen ausgestattetes internes Team gehört zu denen mit der umfassendsten Branchenerfahrung“, erklärt Sue Spencer, Leiterin für IVD bei BSI. „Unsere Produktexperten haben im Durchschnitt 17 Jahre Erfahrung mit regulatorischen Fragen sowie in der Branche und decken die komplette Palette von IVD ab.
BSI arbeitet mit weltweit führenden Testlabors
BSI arbeitet mit zwei der weltweit führenden Testlabors, dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut und dem niederländischen Sanquin zusammen, um Überprüfungen hergestellter Produkte nach Anhang II Liste A durchführen zu können. Unternehmen, die mit diesen Laboren zusammenarbeiten und sich für einen Transfer zu BSI entscheiden, können ihre gewohnten Prüfeinrichtungen behalten und somit von einem nahtlosen Übergang profitieren.
Gary Slack, kaufmännischer Leiter von BSI Gesundheitswesen, fügt hinzu: „In naher Zukunft werden wir eine Reihe von dynamischen und ergänzenden Webinaren zu IVD sowie formellere Schulungen anbieten, die alle Ebenen von Einsteigern bis hin zu Fortgeschrittenen abdecken werden. Wir haben ein hervorragendes Programm erarbeitet, das auf die Erfüllung der – aktuellen und künftigen – regulatorischen Anforderungen dieses spannenden Marktes ausgerichtet ist.“
Weitere Informationen finden Sie unter www.bsiamerica.com/IVD
