Webinar
Medische hulpmiddelen

Klinische evaluatie van wees-hulpmiddelen en MDCG 2024-10

De Europese Commissie heeft onlangs MDCG-richtsnoeren (MDCG 2024-10) gepubliceerd ter ondersteuning van de klinische evaluatie van wees-hulpmiddelen.

Bekijk de webinar

Hulp bij het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling van een wees-hulpmiddel.

U doet inzichten op over de MDCG-richtsnoeren en krijgt meer informatie over het proces om bij BSI een aanvraag in te dienen voor een hulpmiddel dat voldoet aan de criteria.

Wat definieert een medisch hulpmiddel als een wees-hulpmiddel (OD, Orphan Device)?
Wat wordt verwacht van fabrikanten?
Overwegingen en beperkingen bij het documenteren van een klinische evaluatie van wees-hulpmiddelen.
De rol van preklinische data.