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    Gruppo di medici parla con un rappresentante di vendita di prodotti farmaceutici durante una conferenza
    Regulatory Services

    Structured Dialogue

    MDCG 2022-14 incoraggia i Notified Body ad avere uno Structured Dialogue con i produttori

    Uno Structured Dialogue (letteralmente dialogo strutturato) offre ai produttori l'opportunità per approfondire la conoscenza dei processi di conformity assessment del Notified Body per dispositivi medici e IVD.

    Può riguardare aspetti procedurali dei processi di pre-domanda e di domanda, procedure di assessment del Notified Body, aspetti di alto livello delle prove di conformità del produttore o combinazioni più complesse tra approcci di conformità clinica, tecnica e normativa, mantenendo al contempo l'imparzialità del Notified Body.

    Cosa non ricade nello Structured Dialogue con BSI

    • Lo Structured Dialogue è diverso dalla consulenza scientifica (di cui all'MDR e all'IVDR), che in genere rientra nelle competenze dei gruppi di esperti gestiti dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
    • Lo Structured Dialogue esclude la possibilità che il Notified Body fornisca al produttore soluzioni su come conformarsi a specifici requisiti legislativi.
    • Lo Structured Dialogue non ha alcun impatto sulle future decisioni di certificazione per il dispositivo in questione.

    Vantaggi chiave dello Structured Dialogue con BSI

    • Disponibile per tutte le fasi del conformity assessment.

    • Dialogo con gli esperti più appropriati all'interno dell'organismo notificato.

    • Discussione puntuale per migliorare la prevedibilità e l'efficienza del processo di certificazione.

    Perché BSI

    Un Notified Body leader

    Sono oltre 20 anni che BSI offre ai clienti diverse opportunità di interazione/discussione (Structured Dialogue) con il personale NB appropriato.

    Dibattiti che migliorano l'efficienza e la prevedibilità del processo di conformity assessment in tutte le sue fasi, rispettando l'indipendenza e l'imparzialità del Notified Body.

    Scienza, medicina e ricerca, donne in laboratorio con laptop e apparecchiature
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    Il nostro Structured Dialogue

    Structured Dialogue: l'offerta di BSI in ogni fase del processo di conformity assessment. Per maggiori informazioni, leggi la nostra brochure.
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    Migliora l'efficienza e la prevedibilità del processo di conformity assessment grazie allo Structured Dialogue di BSI.

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