In quanto produttore di SaMD, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti
È fondamentale, per questo motivo, lavorare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare che il prodotto sia pronto per l'immissione sul mercato.
MDR e IVDR non forniscono la definizione di SaMD e "Software in a Medical Device" (SiMD). Secondo MDCG 2019-11, il "Software per Dispositivi Medici" (MDSW) comprende tutte le tipologie di software con finalità medica o che fungono da accessorio di un dispositivo medico, incluso il software integrato in un dispositivo medico hardware dedicato.
