Per le piccole e medie imprese (PMI), che rappresentano circa il 95% dei produttori di dispositivi medici in Europa, districarsi nel contesto altamente regolamentato del MedTech e immettere i propri dispositivi medici sul mercato può rivelarsi difficile.
Le principali sfide sono il costo, il tempo e le risorse necessarie per la certificazione del prodotto, oltre alla comprensione e all'implementazione degli standard di alto livello richiesti dalle normative.