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    Ritratto a mezzo busto di infermieri con mascherine protettive e guanti sterili
    Regulatory Services

    Piccole e medie imprese (PMI)

    Molteplici risorse per aiutare le PMI ad approfondire le conoscenze sui principali argomenti normativi per prepararsi al mercato.

    Le PMI nel settore MedTech

    Per le piccole e medie imprese (PMI), che rappresentano circa il 95% dei produttori di dispositivi medici in Europa, districarsi nel contesto altamente regolamentato del MedTech e immettere i propri dispositivi medici sul mercato può rivelarsi difficile.

    Le principali sfide sono il costo, il tempo e le risorse necessarie per la certificazione del prodotto, oltre alla comprensione e all'implementazione degli standard di alto livello richiesti dalle normative.

    Come BSI supporta le PMI

    Più dell'85% dei produttori a livello globale cui forniamo i nostri servizi di certificazione regolamentare sono PMI. Continuiamo ad accettare nuove domande, per affinare i nostri strumenti di supporto e aumentare il numero di PMI con cui collaborare.

    BSI comprende appieno le difficoltà del processo di immissione di un dispositivo medico sul mercato, dalla domanda e il conformity assessment fino alla certificazione e la vigilanza post-market.

    Offriamo molteplici risorse dedicate per approfondire le tue conoscenze sui principali argomenti normativi e sulle misure necessarie per prepararti al mercato.

    Linee guida aggiuntive

    • Enterprise Europe Network: requisiti normativi e supporto mirato alle PMI del settore MedTech.

      Ulteriori informazioni
    • Scheda Informativa sulla Salute nell'Unione europea: azioni a sostegno della transizione verso il nuovo quadro normativo sui dispositivi medici.

      Ulteriori informazioni
    • Programma EU4Health: sostegno finanziario, accesso facilitato e PMI più preparate.

      Ulteriori informazioni
    • Domande e risposte della Commissione UE sul Regolamento (UE) 2023/607.

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    Diamo forma al futuro della tua organizzazione, insieme

    Sei agli inizi del processo di certificazione, vuoi effettuare un trasferimento o parlare semplicemente delle varie opzioni per la tua azienda? Possiamo aiutarti.

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