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Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), che ha sostituito l'MDD e l'AIMDD, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2021

Per accedere alla proroga della scadenza per i dispositivi precedenti, entro maggio del 2024 i fabbricanti devono aver implementato un SGQ conforme all'MDR e aver richiesto un conformity assessment presso un Notified Body (organismo notificato).

Entro settembre del 2024, l'organismo notificato e il fabbricante devono aver firmato un accordo scritto formale. A seconda della classificazione dei dispositivi precedenti, la scadenza per la transizione all'MDR è maggio 2026 per i dispositivi impiantabili su misura di Classe III, dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di Classe III e Classe IIb (non WET) e dicembre 2028 per gli altri dispositivi di Classe IIb, Classe IIa, Classe Is e Classe Im. Alla stessa data, i dispositivi precedenti classificati a livello superiore (con Declaration of Conformity firmata entro il 26 maggio 2021) che richiedono l'intervento di un Notified Body devono essere certificati secondo l'MDR.

Transfer della surveillance

Tutti i dispositivi precedenti dovranno essere conformi all'MDR entro la fine di dicembre 2028

Il periodo di vendita per i dispositivi medici già immessi sul mercato ai sensi della Direttiva MDD e della Direttiva AIMDD è stato rimosso. Questi dispositivi possono essere ulteriormente immessi sul mercato senza limiti temporali di legge.

Per informazioni dettagliate e condizioni di applicabilità delle disposizioni transitorie, si rimanda al Regolamento modificativo (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie relative a determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, pubblicato a marzo 2023.

(MDR) (UE) 2017/745

Linee guida per l'inoltro della documentazione tecnica MDR.

Scopri di più

I cambiamenti chiave dell'MDR

Le principali aree di cambiamento nell'MDR includono:

Documentazione tecnica.
Requisiti per la valutazione clinica e il follow-up clinico post market.
Maggiore tracciabilità dei dispositivi (UDI).

Unione europea

Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) 2017/745

BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) "full scope" leader di mercato ai sensi dell'MDR. Siamo anche un Approved Body (0086) "full scope" nel Regno Unito che valuta i dispositivi medici in base alla legislazione britannica. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, tramite servizi flessibili di review del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione dei dispositivi sul mercato.

Per maggiori informazioni, visita le nostre pagine web dedicate alla marcatura CE e alla marcatura UKCA.

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Allegato XVI

Prodotti per uso non medico.

L'Allegato XVI dell'MDR regolamenta i prodotti per uso non medico, inclusi i dispositivi utilizzati per indicazioni estetiche e i prodotti a duplice utilizzo. Grazie alla nostra esperienza e competenza, da dicembre 2022 accettiamo le domande di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi dell'Allegato XVI; ad oggi quelle in corso sono più di 60. Per saperne di più sull'Allegato XVI e sul quadro normativo o per scoprire come BSI può guidarti nel tuo percorso di conformità, accedi alle nostre risorse dedicate.

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