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Certificazione rispetto all'Articolo 16(4) (MDR e IVDR)

BSI è designata a rilasciare certificati di cui all'articolo 16(4) per tutti i tipi di dispositivi medici e IVD soggetti alle attività stabilite all'articolo 16(2)

L'articolo 16(3) dell'MDR e dell'IVDR stabilisce i requisiti per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) che distributori e importatori devono implementare nello svolgimento di specifiche attività di rietichettatura e riconfezionamento per dispositivi già immessi sul mercato. L'articolo 16(4) impone di ottenere la certificazione da un Notified Body per verificare che il SGQ soddisfi i requisiti normativi delineati nell'articolo 16(3) e dettagliati nell'MDCG 2021-23.

MDCG 2021-23

A chi è rivolta la certificazione rispetto all'articolo 16(4)?

Si applica agli importatori e ai distributori che operano nella EEA e svolgono attività specifiche di rietichettatura e riconfezionamento contemplate nell'articolo 16(2).

I dispositivi devono esser già presenti sul mercato ai sensi dell'MDR o dell'IVDR. La certificazione secondo l'articolo 16(4) (MDR e IVDR) non è richiesta per:

Operatori subappaltati dal produttore per rietichettare o riconfenzionare sotto il suo controllo
Istituti ospedalieri o ospedali che razionano grandi confezioni di dispositivi in unità più piccole per uso interno
Dispositivi precedenti contemplati nella Directive Certification

MDCG 2021-26

Attività di rietichettatura e riconfezionamento

Seguono alcuni esempi (cfr. MDCG 2021-26).

Aggiornamento delle etichette degli imballaggi.
Traduzione delle informazioni fornite dal fabbricante (ad esempio istruzioni per l'uso).
Aggiunta di ulteriori informazioni necessarie per commercializzare il dispositivo in uno specifico Stato membro dell'UE.
Riconfezionamento dei dispositivi senza alterarne le condizioni originali.