Regulatory Services

Certificazione UKCA

L'accesso al mercato britannico può rappresentare una sfida, se si considerano i rigidi requisiti sulla sicurezza dei pazienti e sulla prestazione dei dispositivi, rischiando ritardi nel lancio del tuo prodotto

È fondamentale lavorare con un Approved Body UK che conosca il settore e abbia l’esperienza necessaria per sottoporre a revisione un prodotto e confermare che sia pronto per il mercato.

BSI UK (0086) è un Approved Body “full scope” leader ai sensi del Regolamento MDR UK 2002 e successive modifiche. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità alla legislazione UK, tramite servizi flessibili di certificazione del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione sul mercato.

Vedi il Regolamento MDR UK 2002

Tramite la certificazione UKCA, il fabbricante dichiara che il dispositivo medico soddisfa gli Essential Requirements (ER) del Regolamento MDR UK 2002 e successive modifiche.

UKCA è un requisito giuridico necessario per collocare un dispositivo sul mercato britannico.

Per comprendere i requisiti da soddisfare, è necessario classificare il dispositivo e individuare il percorso di conformity assessment appropriato, attività che devono obbligatoriamente provare la conformità.

Dopo aver verificato e confermato l’idoneità del percorso prescelto, lavoreremo insieme per mettere in atto un processo di review il più efficiente possibile, con l’obiettivo di pianificare la certificazione UKCA in maniera affidabile e sicura.

Guida alla certificazione

Perché scegliere BSI per la tua certificazione UKCA?

BSI UKAB è rivolta a tutti i dispositivi coperti dal Regolamento MDR UK 2002.

Dispositivi medici generali.
Dispositivi medici impiantabili attivi.
Dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Tempistiche relative alla UKCA

La certificazione UKCA è entrata in vigore a gennaio del 2021, quando il Regno Unito è uscito dalla UE. Da questa data fino a giugno 2025, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere certificati CE o UKCA.

L’applicazione degli accordi legislativi di transizione per i dispositivi medici e IVD certificati CE e UKCA immessi sul mercato UK è prevista per luglio 2025.

Per l'Irlanda del Nord, anche successivamente al 1° luglio 2025 il marchio CE o UKNI continuerà a essere richiesto per i dispositivi medici immessi sul mercato irlandese e i fabbricanti dovranno conformarsi ai regolamenti UE.

In base all'accettazione da parte dell'MHRA del Regolamento (UE) 2023/607, i dispositivi medici certificati MDD/AIMDD possono essere immessi sul mercato britannico nel modo seguente (solo se i requisiti stabiliti nel Regolamento (UE) 2023/607 sono soddisfatti):

- Dispositivi impiantabili non-WET di classe III e IIb fino a dicembre 2027
- Dispositivi WET di classe IIb, classe IIa, classe Im e Is fino a giugno 2028

Vedi le linee guida Vedi le scadenze UKCA

Perché BSI

BSI offre percorsi collaudati ed efficienti per arrivare ai mercati globali

Le nostre competenze toccano tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto come ricerca e sviluppo, produzione e assurance della qualità.

Conosciamo le sfide per accedere al mercato con efficienza e sicurezza, nel rispetto dei requisiti normativi e degli obiettivi commerciali.

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