Performance evaluation and clinical evidence for In Vitro Diagnostics (IVDs)

Livello Specialist Durata 1 Giorno

Disponibile per la prenotazione:: Da remoto €1530 Date, prezzi e iscrizioni

ll corso è importante per comprendere la valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro ai sensi del regolamento IVD, il modo in cui le prestazioni si inseriscono nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto e i requisiti del regolamento IVD (IVDR) per le prove cliniche.

Qualora tu sia coinvolto nella pianificazione, nella conduzione o nella documentazione di studi di valutazione delle prestazioni e di prestazioni cliniche per i dispositivi IVD in Europa, questo corso intensivo di un giorno ti permetterà di comprendere meglio la valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro ai sensi della normativa IVD, il modo in cui le prestazioni si inseriscono nel ciclo di vita dello sviluppo del prodotto e i requisiti della normativa IVD (IVDR) per le prove cliniche.

Benefici del corso

Questo corso ti aiuterà a:

Imparare che cos'è un diagnostico in vitro e che cosa è necessario per dimostrare le prestazioni in base alla normativa IVD.
Comprendere quali sono le fasi di progettazione e sviluppo durante lo sviluppo di un prodotto IVD.
Comprendere le definizioni di valutazione delle prestazioni che incorporano l'evidenza clinica ai sensi della normativa sui diagnostici in vitro.
Identificare gli studi analitici di prestazione richiesti
Esplorare gli studi sulle prestazioni cliniche, compresi i requisiti legali e normativi e le considerazioni pratiche.
Documentare le evidenze cliniche e mantenere la documentazione per tutto il ciclo di vita del prodotto.

Al termine di questa sessione i partecipanti saranno in grado di:
- Comprendere la necessità della valutazione delle prestazioni e come si inserisce nello sviluppo del prodotto ai sensi del regolamento europeo sugli IVD (UE 2017/746).
- Apprendere le definizioni chiave relative alla valutazione delle prestazioni e di evidenza clinica ai sensi del regolamento IVD
- Acquisire consapevolezza dell'ambito di applicazione dei requisiti normativi europei per gli studi sulle prestazioni cliniche degli IVD ai sensi del regolamento IVD.
- Distinguere tra studi clinici non invasivi e interventistici e comprendere i requisiti per i soggetti di studio vulnerabili e protetti.
- Applicare considerazioni pratiche per la progettazione e i protocolli di studio
- Pianificare e documentare le prove cliniche ai sensi del Regolamento IVD, con una valutazione di come queste informazioni debbano essere mantenute durante il ciclo di vita del prodotto.
Personale in ambito QA/Regolamentazione e esperti R&S coinvolti nella pianificazione, nella conduzione o nella documentazione di studi di valutazione delle prestazioni e di prestazioni cliniche per dispositivi IVD in Europa.
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scarica la scheda del corso

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