Corso Clinical Evaluation dei dispositivi Medici

Livello Specialist Durata 1 Giorno

Disponibile per la prenotazione:: Da remoto €1530 Date, prezzi e iscrizioni

Questo corso intensivo di un giorno ti consente di acquisire una comprensione dettagliata del processo di valutazione clinica dei dispositivi medici rispetto ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR - UE 2017/745), MEDDEV 2.7 / 1 Revisione 4 e dei documenti di orientamento MDCG pertinenti.

Il corso è progettato per fornire una comprensione del processo di valutazione clinica compresi i dettagli sui requisiti normativi, i principi della valutazione clinica, come vengono eseguiti e documentati.

Le attività pratiche durante la giornata offrono l'opportunità di applicare le tue capacità al fine di eseguire una valutazione clinica all'interno della tua organizzazione al termine del corso.

Benefici del corso

Questo corso ti aiuterà a:

Identificare i requisiti chiave della valutazione clinica rispetto al Regolamento sui dispositivi medici (MDR - EU 2017/745), della MEDDEV 2.7/1 Revisione 4 e dei documenti di riferimento del MDCG pertinenti
Determinare quando viene intrapresa la valutazione clinica e la frequenza degli aggiornamenti
Interpretare e comunicare i requisiti chiave e le aspettative della valutazione clinica dei dispositivi medici alla propria organizzazione
Applicare il processo di valutazione clinica per i dispositivi medici all'interno dell'organizzazione

Al termine di questo corso, sarai in grado di:
- Identificare i requisiti chiave della valutazione clinica rispetto al Regolamento sui dispositivi medici (MDR - EU 2017/745), della MEDDEV 2.7/1 Revisione 4 e dei documenti di riferimento del MDCG pertinenti
- Spiegare i principi della valutazione clinica
- Descrivere le fasi del processo di valutazione clinica e i requisiti di documentazione
- Definire come viene eseguita la valutazione clinica, compresi i dettagli sui piani di valutazione clinica (CEP), la dimostrazione dell'equivalenza, l'identificazione e la valutazione dei dati e l'analisi dei dati clinici
- Determinare quando è necessaria un'indagine clinica per il tuo dispositivo
- Spiegare i requisiti del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Definire i requisiti di un rapporto di valutazione clinica (CER
Professionisti in Clinical & Regulatory Affairs, ingegneri e scienziati che si occupano R&D per i Medical Device.

Pre-requisiti

Familiarità con il proprio dispositivo, sicurezza clinica e performance.

Consapevolezza di:
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I), Valutazione clinica e indagini (Allegato XIV e XV) del MDR - UE 2017/745
- MEDDEV 2.7.1 Revisione 4 e documenti di riferimento del MDCG pertinenti
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scarica la scheda del corso

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