Regulatory Services

Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierungen für Medizinprodukte

Qualitätsmanagementsystem-Zertifizierungen können dazu dienen, die Qualität Ihrer Produkte und Services zu überwachen und kontinuierlich zu verbessern.

Die Herstellung von Medizinprodukten ist einer der am stärksten regulierten Sektoren, in dem strenge Anforderungen an Qualitätssysteme und Produkte erfüllt werden müssen.

Die regulatorischen Anforderungen sollen sicherstellen, dass Hersteller Medizinprodukte, die sicher und für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind, einheitlich entwickeln, herstellen und in Verkehr bringen.

Wir bieten eine breite Palette bewährter Programme für die Compliance mit gesetzlichen Vorschriften und das Qualitätsmanagement an, die zusammenwirken, um eine umfassende internationale Compliance zu gewährleisten.

Zeigen Sie, dass Sie in der Lage sind, sichere Medizinprodukte und Dienstleistungen bereitzustellen, die den Anforderungen der Kunden und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsprechen.

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Durch das MDSAP müssen Hersteller von Medizinprodukten nur einmal geprüft werden, um die Normen und gesetzlichen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Märkten für Medizinprodukte zu erfüllen.

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In der Medizinproduktebranche geht das Risikomanagement über die Produktentwicklung und die Herstellung hinaus; es ist ein wesentlicher Bestandteil des Lebenszyklus Ihres Produkts. ISO 14971:2019 legt die internationalen Anforderungen an Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte fest und definiert Best Practices für den gesamten Lebenszyklus eines Produkts.

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EN 60601 ist eine Standardgruppe, die der internationalen Standardreihe IEC 60601 entspricht und über 70 einzelne Standards umfasst.

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