Norm

Medizinische elektrische Geräte und Systeme

EN 60601 ist eine Normengruppe, die der internationalen Normenreihe IEC 60601 entspricht und über 70 einzelne Normen umfasst.

Für Hersteller, die medizinische elektrische Geräte in der EU oder im Vereinigten Königreich auf den Markt bringen wollen, ist eine CE- oder UKCA-Zertifizierung erforderlich.

Compliance mit den Normen auf dem neuesten Stand der Technik ist der bevorzugte Weg, um die Compliance mit den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR oder mit den grundlegenden Anforderungen an die Verordnung des Vereinigten Königreiches nachzuweisen. Da derzeit nur wenige Normen mit den Verordnungen harmonisiert sind, ist das Verständnis und die Erfüllung der Anforderungen der EN 60601 für die Bewertung anhand der Verordnung von entscheidender Bedeutung. EN 60601 repräsentiert eine Norm auf dem neuesten Stand der Technik und kann daher angewendet werden, um die Compliance mit den geltenden Vorschriften nachzuweisen.

Nächste Schritte

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Erfahren Sie mehr über die EN 60601 und die Prüfservices von BSI für elektrische medizinische Produkte.

Flugblatt

Was ist EN 60601?

Medizinische elektrische Produkte und Systeme.

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Was ist EN 60601 - alles, was Sie wissen müssen

EN 60601 bezieht sich auf eine Reihe internationaler Normen, die sich auf die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten beziehen.

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Kennen Sie die Anforderungen der EN 60601?

Die Norm EN 60601 legt eine Reihe von Anforderungen fest, die medizinische elektrische Geräte bzw. Systeme erfüllen müssen, um Sicherheit und grundlegende Leistung zu gewährleisten.

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Wussten Sie, dass die Norm EN 60601 Teil mehrerer Programme weltweit ist?

Es gibt mehrere Programme für die Norm EN 60601, um die Einhaltung, Zertifizierung und den Marktzugang für medizinische elektrische Produkte zu erleichtern.

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Compliance-Schritte für die Serie von Standards EN 60601

Die Einhaltung der Normenreihe EN 60601 erfordert mehrere Schritte.

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Compliance Navigator

Ein von BSI entwickeltes Online-Tool, das die Art und Weise verändert, wie Hersteller von Medizinprodukten und IVD ihre regulatorischen Informationen verwalten.

EN 60601

Behandelt die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale medizinischer elektrischer Geräte und verwandter Systeme.

Die Norm EN 60601-1 Teil 1 behandelt die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale aller medizinischen elektrischen Geräte.
EN 60601-2 Teil 2 behandelt die Anforderungen für bestimmte Produktgruppen.
Ergänzende Normen decken Anforderungen an Besonderheiten für medizinische elektrische Geräte bzw. Systeme ab.

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Standardreihe EN 60601

EN 60601 behandelt die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und verwandten Systemen.

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EN 60601-1 Teil Eins oder Allgemeine Norm

EN 60601-1 Teil 1 oder Allgemeine Norm behandelt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale aller medizinischen elektrischen Geräte.

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EN 60601-2 (Teil Zwei oder Spezielle Normen)

EN 60601-2 (Teil Zwei oder Spezielle Normen) beinhaltet die Anforderungen für bestimmte Produktgruppen.

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Ergänzende Normen

Ergänzende Normen enthalten Anforderungen für spezifische Aspekte im Zusammenhang mit elektrischen Medizinprodukten und -systemen.

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