医疗器械质量管理体系(ISO 13485)内审员

         本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2003质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——”风险管理在医疗器械的应用”的相关概念。通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 19011:2002标准来执行有效的内审。


课程对象

  • 质量部经理
  • 法规部经理
  • 医疗器械工厂审核员(内审和外审)
  • 执行该标准的相关部门组员

课程目标

  • 理解质量管理原则,全面理解ISO  13485:2003条文
  • 理解注册过程,学会如何有计划地执行和报告ISO  13485:2003内审,提升业务流程体系的管理能力

课程安排

  • 理解质量管理原则
  • ISO 13485:2003条文分析解说
  • PD CEN ISO/TR 14969:2005应用原则和ISO 14971:2009
  • ISO 19011:2002在审核过程中的应用原则
  • 计划、执行和报告有效的ISO 13485:2003内审
  • 理解注册过程