利用动物组织的医疗器械

利用动物组织的器械BSI医疗器械根据动物组织或衍生物的性质,使用动物本源组织的医疗器械制造商应当知道他们可能需要考虑法规722/2012

BSI能够理解作为通产各医疗器械制造商对满足动物源产品的法规要求感到困难,然而我们专业的技能和广博的知识,能够帮助企业理解法规要求,更顺利地投放市场。


利用动物源材料的医疗器械有哪些?

动物组织和其衍生物,之所以被用在医疗器械中,源于其优越于非动物源产品的材料性能。

医疗器械中的动物源材料的范围和质量各不相同。这些材料或者是被使用作为器械的的主要组成部分(如牛/猪心脏瓣膜、牙科或整形外科中使用的替代骨骼、止血设备),或者是作为产品部分组成或防护剂(如胶原质、胶质、肝磷脂),或者可用在器械的生产制造过程中(如动物脂衍生物,例如油酸盐和硬脂酸盐、牛胎儿血清、酶、培养基)。


欧洲委员会法规722/2012和指令2003/32/EC

发表在欧盟官方期刊上的委员会法规722/2012自 2013年8月29日生效, 法规涉及有源可植入医疗器械和利用动物本源组织制造的医疗器械。该法规取代了法令2003/32/EC中包含的现有要求,并阐明了在医疗器械中使用TSE易感动物组织所需的过程。


动物源材料的供应商 - EN ISO 13485和EN ISO 22442

动物源材料的供应商也可申请BSI进行EN ISO 13485认证,这在寻求和设备制造商开展业务时可提供竞争优势。认证将包括针对EN ISO 22442相关要求的审核,并且可能由公告机构在符合性评估期间考虑。



为何选择BSI认证您利用动物组织的器械?

BSI是少数几家有授权可以对含有的动物源的医疗器械进行审核的公告机构之一,包括源自可遗传海绵状脑病(TSE)易感物种(TSE易感物种是:牛、山羊、鹿、麋鹿、猫、貂、绵羊)的器械。

我们的大型内部专家团队了解为您的产品获得成功认证的挑战。我们的审计员有资格在屠宰场设施、组织加工商那里开展评估,从制造链条一直到最终成品。

初始材料和衍生物的经验

利用动物本源技术的器械BSI

我们的完整范围包括整套系列设备,配合:

  • 法规722/2012
  • EN ISO 22442以及跨越各种设备技术和您的认证需求相关的所有其他方面
  • 采购和加工控制
  • 病毒灭杀和TSE制剂的灭菌
  • 质量系统评估

 

医疗器械技术

动物动物本源临床领域的器械BSI


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