BSI医疗器械认证业务政策

BSI的管理体系认证、欧盟CE认证（2797）和英国UKCA认证（0086）旨在为公众和利益相关方提升信心，经过BSI认证的组织和/或其医疗器械符合相关要求。如通过CE和UKCA认证，即为符合欧盟和英国相关法规。这种信心取决于诸多因素，包括管理层和员工的能力、公正性、对公正的洞察和避免利益冲突。为了达成这一目标，BSI严格遵循ISO/IEC 17021-1:2015、欧盟医疗器械法规EU Medical Devices Regulations和英国法规UK Regulations。此外，BSI设有独立的公正性管理架构，用于维护BSI的公正性。

所有BSI医疗器械法规服务部的员工，包括最高管理层，都必须申报任何可能与公正性相关的利益冲突。BSI依据相关标准和法规建立了一套内部流程。如果发现利益冲突，BSI将以适当的方式予以公开。

BSI通过认证客户名录（Client Directory）对外展示认证客户的证书状态。所查询的证书在上个月是否有效、暂停或无效，均将公开展示。

通常情况下BSI不会随意暂停客户的证书，只有在特殊情况下才会暂停。在证书暂停的情况下，客户的证书处于无效状态直至证书恢复正常。相关信息请点击“客户名录”查询。

如果您是BSI医疗器械的认证客户，当您对认证存疑，在与您的客户经理、审核员或所在地区的BSI管理层沟通后仍无法解决。您可在收到结论的21个自然日内，写信至BSI医疗合规与风险部（MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com）进行申诉。

按照认可/法规规则，您的申诉将依据BSI医疗器械申诉流程进行调查。BSI将依据申诉调查出具结论，在客户和BSI 双方同意的结果产生之前，原有结论将持续有效。

BSI欢迎您的反馈意见，帮助我们持续改进。

如果您是BSI医疗器械的认证客户，并对产品或服务不满意，请写信至BSI医疗合规与风险部(MedDevComplianceandRisk@bsigroup.com）。我们将充分了解您的投诉，并将公正、及时地处理。你将知晓整个调查过程，并将在整个事件调查清楚后第一时间得到答复。

如您欲投诉BSI的已有认证客户，也应提交书面文件。首先，我们需确认涉及客户是否为BSI客户。之后，我们将进行调查并采取相应行动（如适用）。因BSI与客户之间签有保密协议，因此BSI无法公开处理结果。

BSI不会使投诉本身或任何客户的信息公开化，除非法院提出相应要求。

虽然我们竭尽全力达到我们期望的高标准，但有时也会事与愿违。当这种情况发生时，我们需要反馈意见，以便及时纠正，防止将来再次发生。