BSI启动全新体外诊断CE标志服务

新闻发布 - 2010年6月14日

IVD范围扩展让BSI成为所有欧洲医疗器械指令的一家全面服务公告机构。

BSI自豪地宣布其世界级公告机构CE标志服务得到扩展,已经涵盖了体外诊断(IVD)欧洲指令98/79/EC。这种全新扩展让BSI成为一家全面服务公告机构,支持所有类型的设备,包括医疗、有源可植入和现在的IVD。BSI已经过全面范围的认证,包括附录II列表A(高风险)和列表B(中等风险)中列出的所有体外设备,以及主要由外行使用的自我检测。

IVDD和CE标志要求

IVD是保健行业重要和快速增长的部分。体外诊断指令(IVDD)设定将IVD医疗器械投放欧洲市场所需的CE标志要求。体外诊断包括用于对人体采样(如血液、尿液、组织等)执行检测的设备和附件,以帮助检测感染、诊断医疗状况或预防疾病。 

“随着技术的进步,三项医疗器械指令之间的划分变得更加精细,产品可能交叉”,BSI保健副总裁Paul Brooks解释说。“公告机构可跨越所有设备类别支持客户至关重要,通过扩展我们的范围以包括IVD指令,BSI将允许客户与一家组织合作满足所有认证需要。”

BSI的IVD服务建立在让BSI成为领先公告机构的相同成功基础上,拥有提供混合安全和可预见速度经验的服务的全球声誉。 “我们的全新完整资源内部团队是业内最具经验的团队之一,”BSI的IVD主管Sue Spencer说。 “我们的产品专家平均拥有17年的法规和行业经验,涵盖IVD产品的整个范围。”

BSI与全球领先实验室合作

BSI与全球两家领先的检测实验室合作,分别是德国的Paul Ehrlich Institut和荷兰的Sanquin,以提供制造产品的附录II列表A验证。使用这些实验室的公司选择转移到BSI可保持他们相同的检测设施—实现更加流畅和无缝的过渡。

BSI保健商业主管Gary Slack补充说,“不远的将来,我们将提供从初级到高级的一系列动态和信息丰富的免费IVD网络研讨会以及更加正式的培训课程。我们制定了一项卓越的计划,旨在目前和将来满足这个令人激动市场的法规要求。”

有关详细信息,请访问www.bsiamerica.com/IVD


媒体信息

Shereen Abuzobaa

营销和培训副总裁

BSI Group America Inc.

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