BSI加快医疗器械体外诊断认证范围的扩张

新闻发布 - 2010年1月1日

BSI,一家为医疗器械提供法规和质量管理审核及产品认证的世界级公告机构,正在快速实施计划以扩展其医疗器械公告机构认证范围,涵盖体外诊断(IVD)设备认证。BSI已任命IVD行业老兵Sue Spencer领导2010年初的扩展工作。Spencer致力于鉴定过程以及打造一支充满活力的内部专家团队。全新扩展会让BSI成为支持所有类型设备的一家全面服务公告机构,包括医疗、有源可植入和IVD。

体外诊断指令(IVDD)设定将IVD设备投放欧洲市场所需的要求。体外诊断包括用于测试人体采样以诊断医疗状况的所有设备和工具。随着医疗科学的进步和技术汇聚,一家公告机构可跨越设备类别支持客户至关重要。通过扩展其公告机构服务包含IVD指令,BSI将允许客户与一家机构合作满足他们的全部法规要求,反过来提高效率、可预测性和上市时间。

Sue Spencer曾担任IVD主管并负责建立一个专业、快速响应、全面认证的IVD公告机构,以服务全球的IVD设备制造商。Spencer在IVD行业拥有24年经验,负责一系列大型和小型设备制造商的研发、制造、合规、风险管理和质量。她担任了三年顾问并成立了自己的顾问公司,之后加入Abbott诊断部门担任国际质量系统和风险管理经理。此外,Spencer在IVD和医疗器械指令发展期间担任一家英国公告机构的技术和运营经理。

Spencer已经为一个IVD专家团队带来了行业中超过60年的组合经验。这些专家处理产品生命周期的各个方面,包括研发、制造和质量。BSI将在未来数月添加其内部IVD专家团队,这将允许BSI向客户提供快速的响应服务。

“我非常高兴加入BSI并领导公司的全新IVD小组,”Sue Spencer 说。“通过组成一个无可比拟的内部产品和技术专家团队,BSI展示其对IVD公告机构的成功以及满足IVD市场要求的承诺。BSI的协作环境也确保我们在遇到通常跨越设备类别的更复杂设备时,能够充分利用组织各个级别以及跨越公告机构团队的专家,提供尽可能最高质量、最有效的审核。随着医疗器械的发展,我对成为真正设定标准的团队一员感到无比激动。”