医疗器械纠正预防措施 CAPA

        该课程将向学员讲授医疗器械 CAPA 的处理技术和应用,如何结合全周期风险管理辅助建立一套合理高效的纠正预防措施体系、使企业连续地始终如一地生产出符合规格及质量标准要求的结果或产品。好的CAPA 不仅可以科学地保障生产过程持续有效以及最终成品的质量,还可以通过确认的过程来消除废品、降低成本、提高客户满意度。结合适当控制的过程设计与开发活动可以很好地使企业产品在市场竞争中持续保持有利地位、提高其市场份额。我们的讲师将通过训练和讨论环节引入协调性法规的要求和指南结合具体案例来培训学员。


课程对象

  • 医疗器械企业内部质量管理人员
  • 医疗器械企业质量推进小组
  • 医疗器械投诉处理人员
  • 医疗器械企业过程确认工程师
  • 医疗器械企业质量工程师
  • 医疗器械企业供应商管理人员
  • 医疗器械企业风险管理人员
  • 医疗器械负责生产、技术人员
  • 医疗器械法规注册人员
  • 医疗器械企业灭菌包装等特殊过程相关人员
  • 医疗器械企业设计人员
  • 医疗器械企业公司的内外部审核人员

学员要求

了解 ISO 13485:2003、最好拥有医疗器械生产环境下的工作经验

课程安排

完成该培训时,学员将能够了解

  • CAPA 基本的法规要求
  • CAPA 体系基本知识
  • CAPA 与流程管理
  • CAPA 与产品设计变更
  • CAPA 与售后监督
  • CAPA 技术方法与验证形式
  • CAPA 体系的审核