体外诊断医疗器械性能评估与临床证据互动点播（中文字幕版）

等级专业人员时长 3.5 小时

可预订: 公共教室 ¥2700 点击报名

本课程旨在帮助您理解体外诊断医疗器械（IVD）在IVD法规下的性能评价要求，了解性能评价如何融入产品开发生命周期，以及体外诊断医疗器械法规（IVDR）对临床证据的要求。
如果您参与欧洲体外诊断器械的性能评价和临床性能研究的策划、实施或文件编制工作，本为期一天的强化课程将帮助您更深入地理解IVD法规下的性能评价要求、性能评价在产品开发生命周期中的作用，以及IVDR对临床证据的要求。

课程收益

本课程将帮助您：
• 了解什么是体外诊断医疗器械，以及根据IVD法规证明其性能所需的要求
• 认识体外诊断器械产品开发过程中的设计与开发阶段
• 理解体外诊断法规下包含临床证据的性能评价定义
• 识别所需的分析性能研究
• 探索临床性能研究，包括法律和法规要求及实际考虑因素
• 记录临床证据，并在产品生命周期中持续维护相关文档

• 参与技术文档和设计档案编制的质量保证（QA）/法规事务人员，以及为欧洲市场设计体外诊断医疗器械（IVD）的产品设计人员和研发人员。

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