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    MDSAP - 两位科学家在实验室工作
    法规服务

    医疗器械单一审核方案(MDSAP)

    什么是医疗器械单一审核方案？

    通过MDSAP，医疗器械制造商只需接受一次审核，即可符合多达五个不同医疗器械市场的标准和法规要求。

    这些市场分别是澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由MDSAP成员监管机构(RA)授权，由BSI等授权审核机构(AO)执行。BSI是MDSAP授权审核机构。此外，BSI可以提供MDSAP与CE、UKCA、ISO 13485 和ISO 9001整合的审核方案。自MDSAP开始试点阶段以来，我们一直在积极开展工作，已为众多世界领先的医疗器械制造商和中小型制造商进行审核。

    MDSAP的审核周期为三年

    初次审核：初次认证审核是对医疗器械制造商质量管理体系(QMS)的全面审核。

    • 监督审核 - 第一年。
    • 监督审核 - 第二年。
    • 再认证审核 - 第三年。
    阅读MDSAP认证手册
    BSI支持

    BSI是MDSAP授权审核机构，在MDSAP中进行质量管理体系审核。

    同时，我们还是荷兰认可委员会和英国认可委员会认可的EN ISO 17021-1符合性评审机构。我们提供：

    Get Training
    BSI支持

    筹备支持

    确保产品开发符合法规要求至关重要。BSI提供培训，帮助您完成申请过程。
    全球市场准入

    BSI美国是授权审核机构

    MDSAP的证书和报告，不仅可用于五个成员国的市场准入，在MDSAP附属成员国中同样适用。
    转证支持

    无缝转证

    我们提供无缝转证服务，并将干扰降到最低程度。

    MDSAP认证覆盖哪些市场？

    MDSAP适用于希望进入参与国市场的全球制造商。这些市场是：

    • 澳大利亚：医疗产品管理局(Therapeutics Goods Administration)。

      了解更多

    • 巴西：巴西国家卫生监督局(Brazilian National Health Surveillance Agency)。

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    • 加拿大：加拿大卫生部(Health Canada)。

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    • 日本：厚生劳动省(Ministry of Health, Labour and Welfare)、医药品及医疗器械管理局(Pharmaceutical and Medical Devices Agency)。

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    • 美国：美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)医疗器械和放射卫生中心(Centre for Devices and Radiological Health)。

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    洞察和资讯

    能够为您提供支持的MDSAP资源

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    MDSAP - 两位科学家在实验室工作
    为何选择BSI

    BSI和MDSAP：我们承诺追求卓越

    BSI是MDSAP授权审核机构。此外，BSI可以提供MDSAP与CE、UKCA、ISO 13485 和ISO 9001整合的审核方案。

    MDSAP开始试点阶段以来，我们一直在积极开展工作，已为众多世界领先的医疗器械制造商和中小型制造商进行审核。BSI追求卓越的承诺：
    • 全球200多位MDSAP评审员。
    • 全球240多位ISO 13485质量体系审核员。
    • 内部产品专家和审核员。
    • 与技术专家和临床专家团队联系。

    立即申请 查看MDSAP服务手册
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    如何申请MDSAP？

    对于持有ISO 13485的客户，BSI可将MDSAP审核与现有的认证周期结合。有关如何申请MDSAP的更多信息，请联系我们。

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