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    CE认证 - 医疗器械
    法规服务

    CE认证

    欧盟对患者安全及医疗器械的安全和有效有很严格的要求,制造商进入欧盟市场,可能会面临产品延期上市的挑战

    选择一家了解行业,并具有丰富评审经验的公告机构至关重要。

    BSI荷兰(2797)作为全球领先的欧盟公告机构,具备欧盟医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)全范围认证资质授权。我们通过提供一系列灵活的产品评审服务,对您的医疗器械和体外诊断医疗器械(IVD)进行评审,评估产品是否符合欧盟法规,为您提供将产品推向市场的有效途径。

    CE认证是医疗器械制造商对其产品符合所有相关欧盟医疗器械法规的通用安全和性能要求(GSPR)的声明。

    如需了解相关要求,您必须先对产品进行分类,并确定合适的符合性评审途径

    这决定了需要进行哪些评审流程以证明产品符合相关要求。我们将评估您所选途径的适用性。

    我们将根据您选择的途径,执行高效的评审流程。我们的专业评审流程值得信赖,能在CE认证项目中增强您对我们的信任感并树立您的信心。

    注意:我们的服务并不保证CE证书的签发,也不保证在一定工作日内签发CE证书。证书的签发与否取决于最终的审核报告是正面的推荐还是负面的推荐。使用动物源、人源或药物产品不适用于CE-Dedicated服务。

    为什么选择BSI进行CE认证?

    BSI是一家具备全范围资质授权的欧盟公告机构。

    • 通用医疗器械

    • 有源植入式医疗器械

    • 体外诊断医疗器械

    BSI CE认证的优势

    BSI荷兰(2797)是一家获得全范围认证资质授权的欧盟公告机构,授权范围覆盖医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)规定的所有三类器械

    作为制造商,您无需选择不同的公告机构来管理产品组合,从而简化您的认证工作。

    我们的团队具备独到的产品和法规经验,这使我们能够对您的技术文件进行缜密的评审。我们将为您安排一位项目经理,作为您的直接联系人,并参与产品认证的整个环节。

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    无论您是刚开始启动认证,还是希望转移认证,或者只是需要讨论贵公司面临的各种选择,我们都能为您提供帮助。

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