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ISO 20916是一项针对IVD医疗器械临床性能研究要求的新标准。
使用人类受试者样本进行临床表现研究——良好研究实践。
规划、设计、开展、记录和报告临床表现研究。
基于监管目的评估体外诊断医疗器械(IVD)的临床功效和安全性。
ISO 20916体外诊断医疗器械标准。
本次网络研讨会提供的信息基于我们目前对IVDR标准的理解。
BSI体外诊断医疗器械(IVD)培训主管。
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