EUDAMED首批模块已发布

2025年12月4日

医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 要求制造商和公告机构向欧盟医疗器械数据库 (EUDAMED) 提交特定信息和文件。

什么是EUDAMED?

EUDAMED 是欧盟委员会正在开发的多用途 IT 系统，该系统将收集、处理并向各利益相关方披露有关医疗器械/体外诊断器械和相关经济运营商（如制造商）的信息。EUDAMED旨在提升整体透明度，包括让公众和医疗从业者更方便地获取信息，以及加强欧盟成员国之间的协作。该系统包含六个模块，分别涉及：

2024年7月9日，关于逐步推出EUDAMED的修订法规 Regulation (EU) 2024/1860 在欧盟官方公报 (OJEU) 上发布，并立即生效。

本次法规修订旨在进一步降低市场上医疗器械短缺的风险，这对 EUDAMED 来说意味着：

逐步推出 EUDAMED 数据库，一旦宣布某些可供自愿使用的 EUDAMED 模块功能完备时，就要求强制使用；不必等到所有模块都可用且宣布功能完备后才强制使用。

修订法规规定，经过一段指定的过渡期后，一旦欧盟官方公报 (OJEU) 发布通知说明相关模块功能正常且符合规范，则必须强制使用相应的 EUDAMED 模块。

2025年11月27日，欧盟官方公报 (OJEU) 就欧盟委员会Commission Decision (EU) 2025/2371发布了一则通知，宣布以下四个模块（共六个）功能完备且符合规范：

现设有六个月的过渡期，之后自2026年5月28日起将强制使用这些模块。

下表总结了关键日期以及自各日期起适用于制造商和公告机构的具体要求。

2025年11月27日

2026年5月27日

2026年11月27日

通知发布后12个月内
UDI/器械注册: 对于那些在强制使用 UDI/Dev 模块之前已经投放市场，并且在该日期之后仍将继续投放市场的法规器械和遗留器械，制造商必须完成其注册（除非等效的法规器械已经注册）

* 注：针对 UDI/Dev 模块中的器械注册，“投放市场”一词是指特定器械的第一个产品（例如，使用相同的 UDI-DI 标识）投放市场的情况。

有关经济运营商和器械注册的指南可访问欧盟委员会网站 EUDAMED Information Centre.

2025年11月27日

2026年5月27日

通知发布后6个月内
公告机构/证书:
公告机构应开始使用 EUDAMED 持续录入关于撤回和拒绝申请以及证书（已签发的证书，包括其修改和补充，以及暂停、恢复、撤回或拒绝的证书以及对证书施加的限制）的信息。

2027年5月27日

通知发布后18个月内
公告机构/证书: 公告机构应当完成制造商已在EUDAMED上注册且在该模块强制实施前已获得公告机构签发证书的 MDR/IVDR 器械的所有相关认证和相关信息的提交工作。

有关在法规 (EU) 2024/1860 背景下逐步推出 EUDAMED 的更多指引，请参阅欧盟委员会发布的常见问题解答文档 Q&A document 。

根据欧盟委员会的最新消息，警戒和上市后监督模块预计将于 2026 年第三季度宣布强制。涵盖临床调查和性能研究的模块仍在开发中。详细信息请参阅欧盟委员会发布的最新指南roadmap 。

BSI正在内部开展相关工作，力求在2026年5月28日强制性日期到来之前，将申请和证书信息提交到 EUDAMED 的公告机构和证书模块。您可以访问我们的网页，也可以查阅我们的专题手册了解有关 BSI 与 EUDAMED 交互计划的更多信息。