Requirements per In Vitro Diagnostic Regulation

Livello Comprensione dei requisiti Durata 1 Giorni

Disponibile per la prenotazione:: Da remoto €1530 Date, prezzi e iscrizioni

Scopri i requisiti chiave del nuovo Regolamento In Vitro Diagnostic (IVDR EU 2017/746), pubblicato nella primavera 2017 che ha un periodo di transizione di cinque anni. Per ottenere la marcatura CE di un dispositivo IVD in Europa sarà presto obbligatorio per conformarsi al presente Regolamento, pubblicato nella primavera del 2017, con un periodo di transizione di cinque anni. Il Regolamento riguarderà tutti i produttori, importatori, distributori e rappresentanti UE dei dispositivi diagnostici in vitro.

Benefici del corso

Questo corso ti permetterà di:

Identificare i requisiti chiave del regolamento diagnostico in vitro
Interpretare e trasmettere i requisiti e le aspettative chiave dell'IVDR all’interno della tua organizzazione.
Identificare i prossimi passi nella pianificazione della realizzazione e commercializzazione del prodotto in conformità all’IVDR

Alla fine del corso sarai in grado di:
- Identificare i dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento
- Comprendere i ruoli e le responsabilità dei diversi operatori economici identificati dal regolamento
- Identificare altri attori chiave e i loro obblighi ai sensi del regolamento
- Identificare i requisiti chiave relativi alle seguenti fasi per la conformità
  
  Determinare la classe di rischio di IVD
  
  Selezionare la procedura di valutazione della conformità
  
  Identificare i requisiti generali di sicurezza e prestazioni applicabili
  
  Riconoscere elementi chiave della documentazione tecnica
  
  Capire l'importanza delle affermazioni sui prodotti, l'etichettatura, l'identificazione dei dispositivi unica (UDI) e EUDAMED
  
  Identificare i requisiti delle evdenze clinical
  
  Post-Market Surveillance e aggiornamenti
Produttori di dispositivi diagnostici in vitro, in particolare quelli che non hanno ancora immesso un IVD sul mercato nell'UE, in particolare personale con le funzioni nelle aree: Regulatory Affairs, Design and Development, Clinical Affairs Specialists, Quality Management, e Quality Assurance.

Offriamo anche un corso di formazione equivalente per i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) per la marcatura CE.
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scarica la scheda del corso

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