Corso di formazione: Implementazione MDR per CE Marking

Livello Implementazione Durata 3 Giorni

Disponibile per la prenotazione:: Da remoto €2550 Date, prezzi e iscrizioni

La partecipazione al corso ti aiuta ad implementare i requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) per ottenere o mantenere la marcatura CE relativa al proprio prodotto. Il marchio CE dà accesso a un mercato con oltre 500 milioni di persone.

Scopri le best practice per l'assemblaggio della documentazione tecnica e del SGQ quando immetti dispositivi medici (MD) sul mercato dell'Unione Europea. Il corso esaminerà anche i requisiti e la relazione tra il legal manufacturer, i subappaltatori / fornitori, gli organismi notificati (ad esempio, l'auditing) e gli operatori economici (importatori, distributori, rappresentanti dell'UE) in base ai loro obblighi derivanti dall'MDR.

Benefici del corso

Questo corso ti aiuterà a:

Attuare i requisiti del regolamento europeo sui dispositivi medici
Guidare e supporta altre persone e organizzazioni partner interessate da MDR
Impostare e aggiornare la documentazione richiesta
Adottare le misure necessarie affinché la propria organizzazione soddisfi i requisiti MDR
Mantenere la conformità con MDR e altri / documenti futuri relativi alla legislazione sui dispositivi medici
Esplorare sistematicamente e attuare disposizioni più dettagliate e aggiornate (ad esempio specifiche comuni (CS), atti, norme)

Alla fine del corso i partecipanti saranno in grado di:
- Sviluppare una strategia per la conformità alle normative come stabilito da MDR
- Implementare i requisiti relativi alle seguenti fasi per la valutazione della conformità:
  
  Ambito e applicabilità dell'MDR
  
  Criteri di classificazione dei rischi dell'UE per i dispositivi medici per determinare la "Classe di rischio"
  
  Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) come base per la marcatura CE, compreso l'uso di standard
  
  percorsi di valutazione della conformità e loro applicazione in base alla classe di rischio
  
  autocertificazione, certificazione CE da parte di organismi notificati, coinvolgimento delle autorità, controllo
  
  "Dichiarazione di conformità" e marchio CE
- Soddisfare i requisiti della documentazione tecnica, ad es. nel
  
  mettere insieme "documentazione tecnica"
  
  controllo di attività e processi e ruoli esterni di partner esterni (ad esempio fornitura e commerciale)
  
  evidenziare l'importanza e il ruolo dei dati clinici
  
  gestione dei rischi, convalida dei processi e loro significato normativo
  
  istruzioni per l'uso, etichetta e altre informazioni fornite con il dispositivo
  
  coerenza e validità delle informazioni e gestione elettronica dei dati
- Pianificare le attività post-market richieste dall'MDR rispetto a:
  
  Gestione del rischio e relativa pianificazione
  
  Sorveglianza post-mercato e follow-up post-mercato (PMCF)
  
  rapporti periodici, Vigilance, reportistica ad-hoc
  
  responsabilità normativa di tutti gli operatori economici, compresa la comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici, i clienti, ecc.
  
  richiamo, azioni correttive di sicurezza sul campo (CAV), Azione correttiva e preventiva (CAPA)
  
  rilevanza normativa del controllo delle modifiche in SQ, progettazione e produzione
  
  grado di preparazione per audit / recensioni / valutazione
- Attuare le conoscenze acquisite in merito all'implementazione dei requisiti MDR nella propria organizzazione, ad es. in progetti per la marcatura CE
Il corso è particolarmente adatto per:
- Professionisti di RA, QM e QA che devono implementare l'MDR
- Personale interessato alla certificazione o attivo in progetti per la marcatura CE
- Il personale lavora per le organizzazioni che collaborano con i produttori di dispositivi medici, ad es. come subappaltatore, fornitore cruciale, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, controllato
- Offriamo anche un corso di formazione equivalente per l'implementazione del regolamento diagnostico in vitro per la marcatura CE.
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
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