Corso Post-market Surveillance and Vigilance

Livello Specialist Durata 1 Giorno

Disponibile per la prenotazione:: Da remoto €1530 Date, prezzi e iscrizioni

Questo corso intensivo di un giorno consente ai produttori di conoscere i requisiti chiave, i concetti e il processo generale per la sorveglianza e la vigilanza post-commercializzazione nell'ambito dell'MDR e dell'IVDR.

Il corso di formazione di un giorno di BSI 'Post Market Surveillance and Vigilance ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR)' è stato progettato per fornire ai produttori gli strumenti per implementare un sistema appropriato per l'acquisizione e la revisione esperienza nella fase di post produzione dalla gamma di dispositivi che producono.

Benefici del corso

Il corso ti aiuterà a:

Comprendere i requisiti e i concetti chiave della sorveglianza e della vigilanza successivi all'immissione sul mercato per MDR e IVDR
Ottenere una comprensione sufficiente per essere in grado di scrivere le tue procedure sulla post market surveillance and vigilance
Comunicare alla tua organizzazione l'impatto di questi requisiti chiave introdotti da MDR e IVDR
Acquisire le conoscenze essenziali per implementare un sistema di gestione della qualità della vigilanza e della vigilanza post-commercializzazione conforme
Comprendere come i processi di PMS e di vigilanza si integrano nel sistema di gestione della qualità

Al termine di questa formazione, sarai in grado di:
- Interpretare i requisiti normativi per la sorveglianza e la vigilanza successive all'immissione sul mercato ai sensi dell'MDR e dell'IVDR
- Identificare in che modo questi requisiti sono correlati alla ISO 13485: 2016, ISO 14971: 2019 e a vari documenti guida europei e IMDRF (GHTF)
- Creare un piano di sorveglianza post-commercializzazione che includa fonti di informazioni sia proattive che reattive
- Implementare un appropriato follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e un follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) secondo l'MDR e l'IVDR rispettivamente
- Riconoscere quando gli incidenti e gli eventi avversi devono essere segnalati alle autorità competenti e agli organismi notificati per i dispositivi pre e post marcati CE
Questo corso è l'ideale per te se ricopri un ruolo nell'area quality assurance/quality control/regulatory/patient safety/customer e sei coinvolto nel miglioramento continuo e nella difesa dei clienti.
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, riconosciuto a livello internazionale, consegnato al termine del corso
Scarica la scheda del corso

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