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ISO 13485 - Sistemi di gestione per la qualità

Dimostra la tua capacità di fornire dispositivi e servizi medici sicuri per soddisfare sempre le richieste dei clienti e i requisiti normativi applicabili.

In cosa consiste la norma ISO 13485

La norma ISO 13485 è lo standard armonizzato per i sistemi di gestione per la qualità (SGQ) nel settore dei dispositivi medici

La ISO 13485 si concentra sulla sicurezza del paziente, garantendo la qualità nel corso dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione e la produzione fino allo smaltimento.

Lo standard sottolinea i requisiti che servono alle organizzazioni per stabilire un SGQ che garantisca la capacità di una fornitura coerente e sicura di dispositivi medici e servizi correlati, rispondendo ai requisiti normativi e della clientela.

La norma ISO 13485 è uno standard SGQ autonomo, fondato sulla norma ISO 9001:2008, sostituita dalla norma ISO 9001:2015. Sebbene si basi sui concetti del modello di processo ISO 9001 "Plan-Do-Check-Act", la norma ISO 13485 è progettata per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici e pertanto non può essere sostituita dalla ISO 9001.

Si rivolge a progettisti, produttori e distributori di dispositivi medici.

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I vantaggi della certificazione ISO 13485

L'adozione della ISO 13485 fornisce una soluzione efficiente per soddisfare tutti i requisiti di un SGQ dei dispositivi medici.

Fornisce una base pratica per rispondere alle normative e alle responsabilità dei fabbricanti.
Consente ai fabbricanti di dimostrare un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.
Promuove la fiducia per mantenere la conformità regolamentare e alle normative.
Riduce al minimo le sorprese e gli errori che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente e la reputazione.
Agevola la commerciabilità per i fornitori di dispositivi medici e i prestatori di servizi.

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Scopri di più sulla ISO 13485 - Sistemi di gestione per la qualità

La norma ISO 13485 è uno standard armonizzato per i sistemi di gestione per la qualità (SGQ) specifici al settore dei dispositivi medici. L'obiettivo è garantire la sicurezza del paziente e una qualità coerente in tutto il ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione e la produzione fino allo smaltimento.

Lo standard sottolinea i requisiti per stabilire un SGQ che garantisca coerenza e sicurezza nei dispositivi medici e i servizi correlati, rispondendo ai requisiti normativi e della clientela.

Malgrado si basi sulla ISO 9001, la ISO 13485 è concepita per la conformità regolamentare e alle normative. Include requisiti specifici ed esclude alcuni elementi della ISO 9001, richiedendo una documentazione più rigorosa e rendendola maggiormente prescrittiva. E' indirizzata a progettisti, fabbricanti e distributori dei dispositivi medici.
L'implementazione della ISO 13485 offre numerosi vantaggi alle società del settore dei dispositivi medici. Un SGQ robusto migliora la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente in tutto il ciclo di vita del dispositivo.

La compliance alla ISO 13485 aiuta le aziende a conformarsi ai requisiti normativi globali, agevolando l'accesso al mercato, migliorando l'efficienza dei processi, abbassando i rischi e riducendo al minimo la probabilità di difetti o richiami.

La certificazione ISO 13485 rafforza anche la credibilità e la fiducia tra gli stakeholder, dimostrando l'impegno verso una qualità costante e un miglioramento continuo. Lo standard può agevolare le iniziative aziendali volte a raggiungere l'eccellenza operativa, mantenendo un vantaggio competitivo sul mercato.
La certificazione ISO 13485 riconosce formalmente che il SGQ di un'azienda soddisfa i rigorosi requisiti del settore dei dispositivi medici. Dimostra l'impegno a mantenere elevati standard di sicurezza, qualità e coerenza dei dispositivi durante tutto il ciclo di vita dei dispositivi.

Per ottenere la certificazione ISO 13485, un'azienda deve sottoporsi a un audit da parte di un ente di certificazione riconosciuto. La certificazione, una solida base per soddisfare i requisiti normativi del settore MedTech, è fondamentale per le aziende che desiderano accedere o espandersi nei mercati globali; consolida la fiducia dei clienti, riduce al minimo il rischio di non conformità e promuove il miglioramento continuo all'interno dell'azienda, col fine ultimo di supportare l'eccellenza operativa e la competitività sul mercato.
L'implementazione della ISO 13485 coinvolge diversi passaggi chiave per definire un Sistema di gestione per la qualità (SGQ) conforme:

• Conduzione di una Gap Analysis per confrontare i processi attuali con i requisiti ISO 13485.
• Sviluppo di un piano attuativo con scadenze, responsabilità e risorse necessarie.
• Aggiornamento o creazione della documentazione dell'SGQ per allineamento con lo standard, tra cui procedure, istruzioni lavorative e registrazioni.
• Formazione dei dipendenti sui nuovi processi SGQ e rispettivi ruoli.
• Conduzione di internal audit per garantire la conformità e rispondere a qualsiasi questione.
• Svolgimento finale di un audit di certificazione da parte di un organismo riconosciuto per certificarsi ISO 13485.

Per mantenere la conformità e l'efficacia, il monitoraggio e il miglioramento continui sono fondamentali.
I requisiti delineano i componenti necessari del SGQ di un'azienda che produce dispositivi medici, come ad esempio l'istituzione di un SGQ documentato, con politiche, obiettivi e procedure per la qualità. L'azienda deve dimostrare il controllo sui processi di progettazione, sviluppo, produzione e distribuzione, garantendo la soddisfazione costante dei requisiti di normazione e della clientela.

La gestione del rischio è fondamentale per l'identificazione, l'assessment e la mitigazione lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Il mantenimento della conformità e la promozione del miglioramento continuo richiedono audit interni periodici, revisioni del management e azioni correttive.

L'azienda deve anche garantire la tracciabilità, il controllo dei prodotti non conformi e una comunicazione efficace con le autorità di regolamentazione.

Perché BSI

Un processo altamente selettivo per il recruitment dei professionisti che condurranno gli audit ISO 13485

Applichiamo un processo altamente selettivo nel recruitment dei professionisti che condurranno gli audit ISO 13485.

I nostri auditor vantano una straordinaria esperienza nel settore, una conoscenza approfondita dei processi di progettazione e produzione dei dispositivi medici e dei relativi requisiti normativi. Devono seguire una formazione interna rigorosa e continua per ottenere la qualifica adeguata e condurre un assessment affidabile del SGQ.

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Legislazione in ambito MedTech

ISO 13485 e certificazione del dispositivo combinate

ISO 13485 è lo standard accettato a livello internazionale che un'organizzazione produttrice di dispositivi medici può implementare per dimostrare la conformità alle normative MedTech.

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Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR), che ha sostituito l'MDD e l'AIMDD, è entrato in vigore il 25 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2021.

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Il regolamento sui dispositivi medico diagnostici in vitro (IVDR), che ha sostituito l'IVDD, è entrato in vigore il 26 maggio 2017 e ha cominciato a essere applicato il 26 maggio 2022.

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Regulatory Services

UKCA

Tramite la certificazione UKCA, il fabbricante dichiara che il dispositivo medico soddisfa gli Essential Requirements (ER) dell'MDR UK 2002 e successive modifiche

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