Standard

Apparecchi e sistemi elettromedicali

EN 60601, gruppo di standard equivalente alla serie internazionale di standard IEC 60601, comprende oltre 70 standard individuali.

Per immettere apparecchiature elettromedicali sul mercato di UE o Gran Bretagna, i produttori devono ottenere la certificazione CE o UKCA

La conformità agli standard di eccellenza è il processo migliore per dimostrare la compliance ai General Safety and Performance Requirements applicabili dell'MDR o agli Essential Requirements del regolamento del Regno Unito. Poiché le norme armonizzate rispetto ai regolamenti al momento sono poche, ai fini della valutazione è fondamentale comprendere e soddisfare i requisiti della norma EN 60601. Essendo uno standard all'avanguardia, EN 60601 può essere applicato per dimostrare la conformità ai requisiti dei regolamenti applicabili.

Fasi successive

Esplora le risorse aggiuntive della EN60601

Scopri di più sulla EN 60601 e sui servizi di testing di BSI per le apparecchiature elettromedicali.

Documento esplicativo

In costa consiste la norma EN 60601?

Apparecchi e sistemi elettromedicali.

Scarica il documento esplicativo

Blog

EN 60601: tutto quello che devi sapere

EN 60601 fa riferimento a una serie di standard internazionali sulla sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.

Ulteriori informazioni

Blog

Conosci i requisiti della norma EN 60601?

La norma EN 60601 specifica un insieme di requisiti che gli apparecchi e sistemi elettromedicali devono soddisfare per garantire la sicurezza e le prestazioni essenziali.

Ulteriori informazioni

Blog

Sapevi che la EN 60601 è inclusa in diversi schemi a livello globale?

La norma EN 60601 opera attraverso più schemi con l'obiettivo di agevolare la conformità, la certificazione e l'accesso al mercato delle apparecchiature elettromedicali.

Ulteriori informazioni

Blog

Come diventare conformi alla EN 60601

Per diventare conformi alla EN 60601, occorre seguire alcuni passaggi.

Ulteriori informazioni

Accedi allo standard

Compliance Navigator

Uno strumento online sviluppato da BSI che trasforma la modalità in cui i fabbricanti di dispositivi medici e IVD possono gestire la normazione.

Ulteriori informazioni

EN 60601

La sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali e dei sistemi correlati.

La EN 60601-1 Part One riguarda la sicurezza e le prestazioni essenziali di tutte le apparecchiature elettromedicali.
La EN 60601-2 Part Two copre i requisiti per gruppi di prodotti specifici.
I Collateral Standards riguardano i requisiti degli aspetti specifici relativi agli apparecchi e ai sistemi elettromedicali.

Perché BSI

Test EN 60601 per le apparecchiature elettromedicali

Grazie alle competenze locali e alla portata globale, BSI offre ai produttori diverse opzioni di test per risparmiare tempo e risorse che sarebbero altrimenti necessari per le spedizioni all'estero o su lunghe distanze.

Contattaci

Sei un produttore di dispositivi medici attivi?

Se sei agli inizi del processo di certificazione, vuoi effettuare un trasferimento o parlare semplicemente delle varie opzioni per la tua azienda, contatta il nostro team di esperti per guidarti in ogni fase del processo.

Richiedi una quotazione