In quanto fabbricante di dispositivi medici vascolari, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti
È fondamentale, per questo motivo, lavorare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare che il prodotto sia pronto per l'immissione sul mercato.
Conosciamo bene le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per introdurre i prodotti sul mercato in maniera sicura ed efficiente. I nostri servizi di revisione del prodotto offrono un percorso efficiente per accedere al mercato.
Ma cos'è un dispositivo medico vascolare?
Un dispositivo medico vascolare viene utilizzato nelle arterie, nelle vene o nel cuore per controllare, diagnosticare, monitorare o correggere malattie, lesioni o altre patologie. La vascolarizzazione comprende l'anatomia cardiovascolare, vascolare periferica e neurovascolare.
Per maggiori dettagli sui dispositivi medici vascolari e correlati, consultare:
- Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE MDR) 2017/745
- Parte II del Regolamento sui dispositivi medici 2002 (e successive modifiche) per la Gran Bretagna
