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Marcatura UKCA

Considerando i rigidi requisiti sulla sicurezza dei pazienti e le prestazioni dei dispositivi, le sfide dell'accesso al mercato britannico possono ritardare il lancio del tuo prodotto

È fondamentale lavorare con un Approved Body o organismo approvato per il Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza per rivedere un prodotto e confermare che sia pronto per il mercato.

BSI UK (0086) è un Approved Body "full scope" leader ai sensi di UK MDR 2002 e successive modifiche. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità alla legislazione UK, tramite servizi flessibili di certificazione del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione sul mercato.

Vedi UK MDR 2002

Tramite la marcatura UKCA, il produttore dichiara che il dispositivo medico soddisfa gli Essential Requirements (ER) dell'MDR UK 2002 e successive modifiche

UKCA è un requisito giuridico necessario per collocare un dispositivo sul mercato britannico.

Per comprendere i requisiti da soddisfare, è necessario classificare il dispositivo e individuare il percorso di conformity assessment appropriato. Le attività richieste devono obbligatoriamente provare la conformità.

Dopo aver verificato e confermato l'idoneità del percorso prescelto, lavoreremo insieme per mettere in atto un processo di review il più efficiente possibile, con l'obiettivo di pianificare la marcatura UKCA in maniera affidabile e sicura.

Guida alla marcatura UKCA

Perché scegliere BSI per la marcatura UKCA?

BSI UKAB è rivolta a tutti i dispositivi coperti da UK MDR 2002.

Dispositivi medici generali.
Dispositivi medici impiantabili attivi.
Dispositivi medico diagnostici in vitro.

Scadenze UKCA

La marcatura UKCA è entrata in vigore a gennaio del 2021, quando il Regno Unito è uscito dalla UE. Da questa data fino a giugno 2025, i dispositivi medici e i dispositivi medici in vitro possono essere marcati CE o UKCA

L'applicazione degli accordi legislativi di transizione per i dispositivi medici e IVD marcati CE e UKCA immessi sul mercato UK è prevista per luglio 2025.

Per l'Irlanda del Nord, anche successivamente al 1° luglio 2025 il marchio CE o UKNI continuerà a essere richiesto per i dispositivi medici immessi sul mercato irlandese e i produttori dovranno conformarsi ai regolamenti UE.

In base all'accettazione da parte dell'MHRA del Regolamento (UE) 2023/607, i dispositivi medici certificati MDD/AIMDD possono essere immessi sul mercato britannico come segue (solo se i requisiti stabiliti nel Regolamento (UE) 2023/607 sono soddisfatti):

- Dispositivi impiantabili non-WET di Classe III e IIb fino a dicembre 2027 - Dispositivi WET di Classe IIb, Classe IIa, Classe Im e Is fino a giugno 2028

Vedi la guidance Vedi le scadenze UKCA

Perché BSI

BSI offre percorsi collaudati ed efficienti per arrivare ai mercati globali

Le nostre competenze toccano tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto come ricerca e sviluppo, produzione e assurance della qualità.

Conosciamo le sfide per accedere al mercato con efficienza e sicurezza, nel rispetto dei requisiti normativi e degli obiettivi commerciali.

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