Come produttore di dispositivi medici ortopedici o dentali, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti
Conosciamo bene le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per introdurre i prodotti sul mercato in maniera sicura ed efficiente. I nostri servizi di revisione del prodotto offrono un percorso efficiente per accedere al mercato.
I dispositivi ortopedici e dentali sono generalmente i dispositivi destinati al trattamento o alla ricostruzione del tessuto scheletrico o dentale.
L'ambito di applicazione dei dispositivi ortopedici e dentali varia dalla classificazione di rischio più bassa (come gli strumenti riutilizzabili) fino a quella di rischio più elevata, come protesi articolari totali, dispositivi riassorbibili, dispositivi ortobiologici e dispositivi combinati dispositivo/farmaco.
Le protesi articolari totali di anca, ginocchio e spalla sono altresì disciplinate dalla Direttiva Supplementare 2005/50/CE della Commissione.
