In quanto fabbricante di dispositivi medici sterili, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti
Per i fabbricanti di dispositivi medici, il processo per immettere sul mercato prodotti conformi in maniera efficiente e sicura potrebbe rivelarsi complicato. La nostra offerta include molteplici servizi, standard e dedicati, di revisione per i prodotti, oltre a percorsi efficienti per introdurli sul mercato.
Ma cos'è un dispositivo medico sterile?
Un dispositivo medico sterile è un dispositivo privo di batteri vitali o altri microrganismi e delle loro spore. I requisiti per i dispositivi medici sterili sono definiti tramite standard e regolamenti regionali e nazionali, che dettagliano il livello di assurance della sterilità. Si può sterilizzare un dispositivo medico esponendolo all'ossido di etilene, ai raggi gamma, al vapore, al calore secco o in maniera chimica in base a condizioni definite, includendo qualsiasi trattamento necessario per rimuovere successivamente i sottoprodotti.
