Regulatory Services

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

In cosa consiste un Medical Device Single Audit Program (MDSAP)?

Tramite il MDSAP, tramite un unico audit i fabbricanti di dispositivi medici possono dimostrare la propria conformità allo standard e ai requisiti normativi in massimo cinque mercati diversi.

I mercati sono: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti. Gli audit sono condotti da Auditing Organization (AO) come BSI e autorizzati dalle autorità di regolamentazione (RA) membri del MDSAP. In quanto Auditing Organization per il MDSAP, BSI offre il MDSAP anche in combinazione con gli assessment CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001. Attivi fin dalla fase pilota iniziale del MDSAP, abbiamo già completato un numero significativo di audit MDSAP, principalmente per produttori di dispositivi medici leader a livello mondiale e le PMI.

Il MDSAP si basa su un ciclo di audit triennale

Initial Audit: l'audit di certificazione iniziale è un audit completo del sistema di gestione per la qualità (SGQ) di un produttore di dispositivi medici

Surveillance Audit - primo anno.
Surveillance Audit - secondo anno.
Re-Audit (Re-Certification Audit) - terzo anno.

Scarica la brochure

Supporto di BSI

BSI è un AO riconosciuto che offre la certificazione SGQ attraverso il MDSAP

Siamo anche un Conformity Assessment Body per la EN ISO 17021-1 accreditato da Dutch Accreditation Council e UK Accreditation Service. La nostra offerta include:

Supporto di BSI

Supporto preparatorio

Garantire che lo sviluppo dei prodotti soddisfi i requisiti normativi è essenziale. La formazione di BSI ti supporta lungo l'intero processo della domanda.

Accesso al mercato globale

BSI Group Americas inc., Auditing Organization riconosciuta

Oltre ai 5 paesi membri dell'MDSAP, gli altri affiliati MDSAP utilizzano i report e i certificati per accedere al mercato.

Supporto al trasferimento

Un trasferimento fluido

Siamo in grado di offrire un servizio di trasferimento impeccabile, con un supporto completo e il minimo livello di potenziali interruzioni.

Quali mercati copre la certificazione MDSAP?

La certificazione MDSAP è indicata per i produttori globali che vogliono esportare i dispositivi medici nei diversi paesi che fanno parte del programma. I paesi sono i seguenti:

Australia: The Therapeutics Goods Administration.
Scopri di più
Brasile: The Brazilian National Health Surveillance Agency.
Scopri di più
Canada: Health Canada.
Scopri di più
Giappone: The Ministry of Health, Labour and Welfare, Pharmaceutical and Medical Devices Agency.
Scopri di più
Stati Uniti: U.S. Food and Drug Administration's Centre for Devices and Radiological Health.
Scopri di più

Perché BSI

BSI e MDSAP: il nostro impegno per l'eccellenza

BSI è Auditing Organization per il MDSAP. Offriamo il MDSAP anche in combinazione con gli assessment CE, UKCA, ISO 13485 e ISO 9001.

Attivi fin dalla fase pilota iniziale del MDSAP, abbiamo già completato un numero significativo di audit MDSAP, principalmente per produttori di dispositivi medici leader a livello mondiale e per PMI. Il nostro impegno verso l'eccellenza include:
&• Un network globale di oltre 200 assessor MDSAP.
&• Oltre 240 assessor SGQ ISO 13485 a livello mondiale.
&• Esperti di prodotto e auditor in-house.
&• Accesso a un team dedicato di specialisti tecnici e clinici.

Fai domanda ora Scarica la brochure

Contattaci

Come posso fare domanda per il MDSAP?

Per i clienti certificati ISO 13485, BSI può inserire l'audit MDSAP nel ciclo della certificazione esistente. Contattaci per sapere come fare domanda.

Richiedi una quotazione