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    Due lavoratori in un laboratorio utilizzano dispositivi medici
    Regulatory Services

    Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)

    Il 9 luglio 2024 è stato pubblicato sulla GUUE il regolamento (UE) 2024/1860 che estende i tempi di transizione all'IVDR

    I dispositivi precedenti IVDD possono beneficiare del periodo di transizione esteso se:
    • Il dispositivo rimane conforme ai requisiti IVDD (In Vitro Diagnostic Directive)
    • Non sono intervenuti cambiamenti significativi nella progettazione o nella destinazione d'uso del dispositivo
    • Il dispositivo non presenta un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza del paziente
    • Il fabbricante ha implementato un SGQ conforme all'IVDR entro e non oltre il 25 maggio 2025
    • Il fabbricante ha presentato una domanda formale presso un NB entro maggio 2025 per i dispositivi certificati IVDD e autodichiarati di classe D, entro maggio 2026 per gli IVD autodichiarati di classe C ed entro maggio 2027 per gli IVD autodichiarati di classe B e A-Sterili
    • Il fabbricante ha firmato un accordo scritto con un NB entro settembre 2025 per i dispositivi certificati IVDD e autodichiarati di classe D, entro settembre 2026 per gli IVD autodichiarati di classe C ed entro settembre 2027 per gli IVD autodichiarati di classe B e A-Sterili
    (IVDR) (UE) 2017/746

    Se i requisiti suddetti vengono soddisfatti, il periodo di transizione è prorogato al:

    • 31 dicembre 2027 per i dispositivi certificati IVDD e i dispositivi autodichiarati di classe D
    • 31 dicembre 2028 per i dispositivi autodichiarati di classe C
    • 31 dicembre 2029 per i dispositivi autodichiarati di classe B e A-Sterili
    (UE) 2024/1860
    Risorse

    Risorse aggiuntive di supporto

    I cambiamenti chiave dell'IVDR

    Le principali aree di cambiamento nell'IVDR includono:

    • Sistema di classificazione basato sulle norme.

    • Requisiti per le prove cliniche e il follow-up delle prestazioni post market.

    • Maggiore tracciabilità dei dispositivi (UDI).

    Unione europea

    Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) (UE) 2017/746

    BSI The Netherlands è un Notified Body (2797) "full scope" leader di mercato ai sensi dell'IVDR. Siamo anche un Approved Body (0086) "full scope" nel Regno Unito che valuta i dispositivi medici in vitro (IVD) in base alla legislazione britannica. Esaminiamo il tuo dispositivo medico per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, tramite servizi flessibili di review del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione dei dispositivi sul mercato.

    Per maggiori informazioni, visita le nostre pagine web dedicate alla marcatura CE e alla marcatura UKCA.

    Marcatura CE Marcatura UKCA
    Operatori dell'ambulanza all'interno di un'ambulanza

    Il momento per fare applicazione all'IVDR è adesso

    "Non hai ancora un accordo con un Notified Body ma la documentazione tecnica è pronta? Contattaci oggi stesso: non c'è motivo di procrastinare la domanda per l'IVDR".

    Elizabeth (Liz) Harrison, Global Head of IVD, BSI

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