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    IVD - Due ricercatori in laboratorio
    • Dispositivi medici
      Team tecnico

    Dispositivi medico diagnostici in vitro

    Come collocare i dispositivi medico diagnostici in vitro sul mercato.

    In quanto produttore di dispositivi IVD, prima di immettere un prodotto sul mercato devi garantire che soddisfi i requisiti normativi pertinenti

    È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare la preparazione del prodotto per il mercato.

    Conosciamo bene le sfide che i fabbricanti di dispositivi medici devono affrontare per introdurre sul mercato IVD conformi in maniera sicura ed efficiente. Sei agli inizi del processo di certificazione o vuoi trasferirla a BSI? Ti offriamo una gamma di servizi flessibili di review del prodotto e percorsi efficienti per l'immissione dei dispositivi sul mercato.

    Secondo la definizione dell'IVDR, un dispositivo medico IVD è "qualsiasi dispositivo medico che sia un reagente, un prodotto reagente, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un pezzo di equipaggiamento, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal produttore a essere utilizzato in vitro per l'esame di campioni, tra cui donazione di sangue e tessuti, derivati ​​dal corpo umano". La definizione sottolinea il principio o lo scopo esclusivo di questi dispositivi: ai sensi dell'IVDR, un dispositivo medico IVD deve avere un'applicazione o una finalità medica.

    Quando si può considerare rilevante una modifica al tuo IVD?

    Le disposizioni provvisorie dell'Articolo 110(3) IVDR, così come modificato dal Regolamento (UE) 2022/112, si applicano alle seguenti condizioni:

    • I dispositivi continuano a essere conformi all'IVDD.

    • Non sono intervenuti cambiamenti significativi nella progettazione del dispositivo dopo la data di applicazione dell'IVDR.

    • Non sono intervenuti cambiamenti significativi nella destinazione d'uso del dispositivo dopo la data di applicazione dell'IVDR.

    • Qualsiasi cambiamento rilevante nella progettazione di un dispositivo richiede l'applicazione di un nuovo IVDR.

    • Qualsiasi cambiamento rilevante nella destinazione d'uso del dispositivo richiede l'applicazione di un nuovo IVDR.

    • Per ulteriori informazioni sull'argomento, leggere il documento al link seguente.

      Ulteriori informazioni
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    Il nostro team IVD vanta una profonda esperienza nel settore, dalla progettazione e lo sviluppo alla produzione e il testing dei prodotti, oltre a competenze in ambito regolamentare.

    I nostri esperti

    Dr Elizabeth Harrison, Global Head of IVD, BSI

    "I dispositivi medico diagnostici in vitro hanno forme e dimensioni diverse e per molti fabbricanti è difficile orientarsi in un settore altamente regolamentato."

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