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Lavoriamo con le autorità di regolamentazione internazionali per supportare i fabbricanti di dispositivi medici a livello globale nell'immissione sul mercato di prodotti conformi in modo efficiente attraverso la valutazione dei loro dispositivi medici e del loro SGQ.
In qualità di fabbricante di dispositivi medici, scegliendo di lavorare con BSI, potrai beneficiare del nostro team di esperti interni, professionali e altamente qualificati, con un'ampia gamma di competenze normative e tecniche.
Abbiamo un'esperienza diretta in tutti gli aspetti del ciclo di vita del dispositivo, dalla ricerca e lo sviluppo alla produzione e l'assurance della qualità.
Oltre a essere Organismo Notificato full-scope, Organismo Approvato dal Regno Unito e Organizzazione di Audit MDSAP, deteniamo altri status a livello mondiale:
Organismo di certificazione registrato in Giappone per gli assessment in base alla legge PMD e all'ordinanza ministeriale MO 169.
CAB registrato presso l'MDA in Malesia per le verifiche GDP e di prodotto ai sensi del regolamento MMD 2012.
Ente di certificazione accreditato SAC a Singapore per condurre GDP per i dispositivi medici secondo lo standard SS620.
CAB riconosciuto in Egitto dall'Organizzazione egiziana per gli standard per l'accreditamento UKAS ISO 13485.
CAB riconosciuto in Sudafrica da SAHPRA per i certificati accreditati RvA e UKAS ISO 13485.
Partner riconosciuto TFDA e AAO rispetto al programma di cooperazione tecnica di Taiwan.
Il team Medical Devices di BSI è formato da oltre 1000 dipendenti, inclusi i nostri esperti tecnici con una vasta esperienza che copre l'intera gamma di dispositivi medici e standard sulla gestione dei sistemi.
I clienti ci scelgono perché conosciamo profondamente le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per introdurre prodotti conformi sul mercato in maniera sicura ed efficiente, grazie a svariati servizi flessibili di review, di tipo standard o dedicati.
Competenze mirate e capacità esclusive calibrate per gestire il portfolio completo di tecnologie mediche dei nostri clienti.
Scopri come possiamo aiutarti a ottenere risultati operativi eccellenti, con un approccio sostenibile.
