Regulatory Services

Accesso al mercato globale per i fabbricanti di dispositivi medici

La nostra è una rete globale di oltre 5.000 colleghi, supportati da 12.000 esperti di settore in oltre 190 Paesi in svariati settori

Lavoriamo con le autorità di regolamentazione internazionali per supportare i fabbricanti di dispositivi medici a livello globale nell'immissione sul mercato di prodotti conformi in modo efficiente attraverso la valutazione dei loro dispositivi medici e del loro SGQ.

Perché scegliere BSI per accedere ai mercati globali

In qualità di fabbricante di dispositivi medici, scegliendo di lavorare con BSI, potrai beneficiare del nostro team di esperti interni, professionali e altamente qualificati, con un'ampia gamma di competenze normative e tecniche.

Abbiamo un'esperienza diretta in tutti gli aspetti del ciclo di vita del dispositivo, dalla ricerca e lo sviluppo alla produzione e l'assurance della qualità.

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Qual è il ruolo di BSI nell'accesso al mercato globale?

Oltre a essere Organismo Notificato full-scope, Organismo Approvato dal Regno Unito e Organizzazione di Audit MDSAP, deteniamo altri status a livello mondiale:

Organismo di certificazione registrato in Giappone per gli assessment in base alla legge PMD e all'ordinanza ministeriale MO 169.
CAB registrato presso l'MDA in Malesia per le verifiche GDP e di prodotto ai sensi del regolamento MMD 2012.
Ente di certificazione accreditato SAC a Singapore per condurre GDP per i dispositivi medici secondo lo standard SS620.
CAB riconosciuto in Egitto dall'Organizzazione egiziana per gli standard per l'accreditamento UKAS ISO 13485.
CAB riconosciuto in Sudafrica da SAHPRA per i certificati accreditati RvA e UKAS ISO 13485.
Partner riconosciuto TFDA e AAO rispetto al programma di cooperazione tecnica di Taiwan.

Come BSI può supportare il tuo accesso al mercato globale

In un settore complesso e in continua evoluzione come quello dei dispositivi medici, i vantaggi di lavorare con esperti professionisti e qualificati sono un dato di fatto.

Il team Medical Devices di BSI è formato da oltre 1000 dipendenti, inclusi i nostri esperti tecnici con una vasta esperienza che copre l'intera gamma di dispositivi medici e standard sulla gestione dei sistemi.

I clienti ci scelgono perché conosciamo profondamente le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per introdurre prodotti conformi sul mercato in maniera sicura ed efficiente, grazie a svariati servizi flessibili di review, di tipo standard o dedicati.