In quanto fabbricante di un dispositivo medico attivo devi garantire che il tuo prodotto sia conforme ai requisiti normativi pertinenti prima di poterlo immettere sul mercato
È fondamentale lavorare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che comprenda il settore e abbia l'esperienza per rivedere il prodotto e confermare che sia pronto per il mercato.
Conosciamo bene le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per introdurre i prodotti sul mercato in maniera sicura ed efficiente. I nostri servizi di revisione del prodotto offrono percorsi efficienti per accedere al mercato.
Ma cosa sono i dispositivi medici attivi?
I dispositivi medici attivi sono dispositivi il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo, o dalla gravità, e che agisce modificando la densità o convertendo quell'energia.
Per maggiori informazioni sui dispositivi medici attivi si può consultare il Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE MDR) 2017/745.
