Dispositivi medici
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Dispositivi medici attivi

Come immettere un dispositivo medico attivo sul mercato.

In quanto fabbricante di un dispositivo medico attivo devi garantire che il tuo prodotto sia conforme ai requisiti normativi pertinenti prima di poterlo immettere sul mercato

È fondamentale lavorare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che comprenda il settore e abbia l'esperienza per rivedere il prodotto e confermare che sia pronto per il mercato.

Conosciamo bene le sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per introdurre i prodotti sul mercato in maniera sicura ed efficiente. I nostri servizi di revisione del prodotto offrono percorsi efficienti per accedere al mercato.

Ma cosa sono i dispositivi medici attivi?

I dispositivi medici attivi sono dispositivi il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo, o dalla gravità, e che agisce modificando la densità o convertendo quell'energia.

Per maggiori informazioni sui dispositivi medici attivi si può consultare il Regolamento europeo sui dispositivi medici (UE MDR) 2017/745.

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I nostri esperti tecnici e clinici del team Active vantano una profonda esperienza nel settore che va dalla progettazione e lo sviluppo fino alla produzione e al testing dei prodotti.

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Paula Gomes, Global Head of Active Medical Devices, BSI

Siamo orgogliosi di offrire competenze congiunte per valutare la compliance dell'intera gamma dei dispositivi medici attivi.

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