Manufacturing Process Validation for MD: Introduction to Concepts & Methods

Livello Understanding Durata 1 Giorno

Disponibile per la prenotazione: Da remoto €1530 + IVA Date, prezzi e iscrizioni

Questo corso da un giorno è stato progettato per fornire ai produttori una consapevolezza dei requisiti normativi e di qualità dell'UE relativi alla convalida dei processi di produzione e alla natura dei "processi speciali”.

Le attività pratiche della giornata offrono l'opportunità di mettere in pratica le tue conoscenze. Scopri i principi della convalida del processo di produzione generalmente accettati, comprendi le condizioni di installazione, operative e di processo in modo da poterle applicare alla tua organizzazione.

Che benefici otterrai?

Questo corso ti aiuterà a:

Comprendere la convalida del processo di produzione
Migliorare la comprensione dei requisiti normativi e degli standard di qualità relativi alla validazione del processo di produzione
Essere in grado di applicare le tue conoscenze alla tua organizzazione, per consentirle di produrre dispositivi conformi
Garantire che la documentazione tecnica verificabile soddisfi i requisiti normativi UE applicabili

Al termine di questo corso di formazione, sarai in grado di:
- Apprezzare i concetti e la logica della convalida del processo di fabbricazione
- Riconoscere l'importanza della convalida del processo di fabbricazione
- Acquisire consapevolezza delle aspettative principali di ISO 13485:2016 e della guida IMDRF (in precedenza GHTF)
- Riconoscere le situazioni in cui un processo di produzione richiede la convalida
- Avere gli strumenti per creare un piano di convalida principale e i protocolli di convalida
- Definire gli obiettivi delle apparecchiature e le convalide del processo
- Riconoscere i fattori rilevanti e pertinenti degli studi di validazione del processo di fabbricazione
- Pianificare per affrontare le condizioni e le sfide peggiori
- Identificare come gli studi sulle capacità di processo possono essere utilizzati per convalidare i processi di produzione
- Completare la qualifica di installazione, operativa e di performance
- Mantenere uno stato di convalida
- Riconoscere quando potrebbe essere necessario il rinnovo
Questo corso è l'ideale per te se hai un ruolo nel controllo qualità/regolatorio/ingegneria/produzione e sei coinvolto nella progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici.

Prerequisiti

Dovresti avere esperienza o conoscenza di base dell'ingegneria di produzione o dei sistemi di gestione della qualità per l'industria dei dispositivi medici. Raccomandiamo di avere una conoscenza di base di sviluppo dei dispositivi medici e di quality assurance.
- Materiale didattico
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
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