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Contribuisci ad implementare i requisiti del regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) per ottenere e mantenere la marcatura CE del prodotto. Acquisisci confidenza con le regole di classificazione IVD e i percorsi di valutazione della conformità. Apprendi l'importanza dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni nello sviluppo del prodotto, della valutazione delle prestazioni e delle prove cliniche scientificamente valide. Approfondisci il ruolo della gestione del rischio durante lo sviluppo del prodotto e nel follow up post-market. Comprendi a fondo come interfacciarti e interagire con Organismi Notificati, operatori economici (importatori, distributori, rappresentanti dell'UE) e subappaltatori / fornitori, in base ai loro obblighi ai sensi dell'IVDR.
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