Corso Medical Device Single Audit Program: Fundamentals and Readiness

Livello Understanding Durata 2 Giorni

Disponibile per la prenotazione:: Da remoto €1790 Date, prezzi e iscrizioni

Acquisisci le conoscenze e le competenze necessarie per effettuare con successo un audit MDSAP all'interno della tua organizzazione.

Ottieni una conoscenza approfondita di questo nuovo tipo di audit e di come l'organizzazione è meglio preparata se soddisfa i requisiti entro il tempo assegnato.
Scopri, inoltre, in che modo questo programma differisce dalla tradizionale ISO 13485, attraverso il suo approccio di audit regolatorio, la classificazione delle non conformità e la gestione del report di audit. Questo corso ti preparerà a ospitare un audit MDSAP e ti consentirà di determinare se i tuoi processi QMS interni sono coerenti con i requisiti della modalità di audit MDSAP per le giurisdizioni in cui i tuoi prodotti sono commercializzati.

Al termine di questa formazione, i frequentanti saranno in grado di supportare la propria organizzazione per mantenere la conformità alla norma ISO 13485 e i requisiti di giurisdizione nei paesi coinvolti nel programma MDSAP.

Benefici del corso

Questo corso ti aiuterà a:

Migliorare le capacità di audit incentrate sul regulatory auditing
Migliorare le tue competenze per effettuare audit interni MDSAP
Valutare i tuoi modelli di audit e suggerire miglioramenti
Prepararti a supportare un audit MDSAP efficiente

Al termine di questa formazione, i frequentanti avranno:

Le conoscenze per:
- Dimostrare consapevolezza dei fondamenti di MDSAP
- Spiegare la struttura e l'ambito del programma di audit MDSAP
  
  Processi di audit MDSAP e relative interrelazioni
  
  MDSAP e conformità normativa organizzativa
  
  Rapporti MDSAP e classificazione delle non conformità
- Spiegare le differenze tra MDSAP e altri audit QMS
  
  MDSAP e audit nel settore dei dispositivi medici
  
  ISO 13485 e ISO 14971
- Identificare la documentazione MDSAP
Le competenze per:
- Preparare l'hosting di un controllo MDSAP riuscito:
  
  7 requisiti del processo di controllo di MDSAP
  
  Pianificare gli ambiti di audit
  
  Analizzare le fonti di dati richieste durante gli audit di processo
  
  Analizzare le interazioni durante un audit
  
  Utilizzare una terminologia giurisdizionale corretta
Professionisti della garanzia della qualità e degli affari regolatori all'interno delle organizzazioni produttori di dispositivi medici, attualmente attivi nei territori partecipanti e organizzazioni che espandono la loro portata sul mercato alle giurisdizioni partecipanti a MDSAP.

Pre-requisiti

I partecipanti del corso possono trarre beneficio dalla lettura della norma ISO 13485:2016 prima di frequentare questo corso.
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scarica la scheda del corso

Contattaci

Diamo forma al futuro della tua organizzazione, insieme

Scopri come possiamo aiutarti a ottenere risultati operativi eccellenti, con un approccio sostenibile.

Contattaci

Corso Medical Device Single Audit Program: Fundamentals and Readiness