Mise en œuvre du Marquage CE

Niveau Mise en œuvre Durée 3 journées de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 2550€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation a pour objectif de vous fournir des lignes directrices sur la mise en œuvre des exigences du Règlement. Elle vous permet de construire un plan précis et d’intégrer ces exigences au sein de votre activité et documentation. De plus, vous pourrez gagner en expertise pour évaluer et mettre en place des exigences plus spécifiques à votre organisation.

Prérequis

Il n’y a pas de prérequis exigés pour cette formation, les participants bénéficieront des connaissances de base sur le marquage CE, ainsi que d’une compréhension générale du management de la qualité.

Objectifs pédagogiques

Mettre en œuvre les exigences du Règlement des Dispositifs Médicaux
Guider et apporter du support à d’autres personnes et organisations affectées par le Règlement
Etablir et mettre à jour la documentation requise
Maintenir la conformité au Règlement, ainsi qu’à d’autres documents relatifs à la législation des dispositifs médicaux

Suite à cette formation, les participants seront en mesure de :
- Faire évoluer une stratégie afin d’atteindre la conformité réglementaire
- Mettre en œuvre les exigences relatives aux étapes suivantes de l’Evaluation de la Conformité :
  
  Domaine d’application et applicabilité du Règlement
  
  Critères de classification du risque pour sa détermination
  
  Exigences générales de sécurité et de performance comme la base du marquage CE, y compris l’utilisation des normes
  
  Itinéraires d’évaluation de la conformité et leur application basée sur le risque
  
  Déclaration de Conformité et marquage CE
  
  Répondre aux exigences relatives à la documentation technique
Cette formation s’adresse aux profils suivants :
- Responsables Qualité et Affaires Règlementaires qui sont en charge de mettre en œuvre le Règlement DM
- Les personnes travaillant sur des projets de certification selon le Règlement DM
- Les personnes travaillant au sein des organisations partenaires des fabricants de DM
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : Mise en œuvre du Marquage CE
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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