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    Plateforme de gestion des documents sur les normes
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    Navigateur de conformité

    Un outil de gestion des documents réglementaires destiné aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro qui facilite la conformité réglementaire.

    Accédez aux normes, réglementations et documents d'orientation relatifs aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro pour soutenir l'accès au marché et la conformité continu sur les marchés de l'UE, du Royaume-Uni, des États-Unis et dans les pays du MDSAP.

    Les fabricants de dispositifs médicaux doivent garantir la conformité aux réglementations dans différentes juridictions afin de pouvoir lancer leurs produits sur le marché.

    Cependant, se tenir au courant des nouvelles normes et réglementations et des mises à jour sur différents marchés est une tâche complexe et chronophage. La non-prise en compte d'une mise à jour cruciale est susceptible d'entraîner des retards au niveau des autorisations, des coûts imprévus, l'échec du lancement d'un produit, voire des rappels.

    Le navigateur de conformité est une plateforme en ligne réglementaire permettant aux fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro de trouver et d'organiser rapidement les normes et réglementations pertinentes. En proposant des mises à jour régulières et un accès structuré aux documents essentiels, le navigateur de conformité aide les équipes à réagir plus rapidement aux changements réglementaires, à renforcer les processus de conformité et à réduire considérablement les risques réglementaires.

     

    En savoir plus sur le navigateur de conformité

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    Une scientifique en recherche médicale dépose un échantillon sur une lame tandis que son collègue l'examine au microscope dans un laboratoire moderne.
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    Expertise fiable dans le secteur des dispositifs médicaux

    Conçu par les experts de BSI, le navigateur de conformité est une plateforme fiable qui aide les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro à accéder aux normes et réglementations dont ils dépendent et à les gérer.

    Téléchargez la brochure sur le guide de conformité pour découvrir comment cette plateforme aide les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro à gérer les exigences réglementaires. Découvrez comment la simplification de l'accès aux normes, réglementations et documents d'orientation essentiels aide les équipes à interpréter plus rapidement les exigences, à rationaliser les activités de conformité et à rester en phase avec l'évolution des attentes réglementaires.

    Découvrez le navigateur de conformité grâce à notre démonstration interactive relative au produit

    Profitez d'une visite interactive guidée et découvrez comment les équipes chargées de la réglementation trouvent et organisent rapidement les normes, réglementations et orientations relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

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      Identifiez rapidement les normes et réglementations pertinentes grâce à des outils de recherche et des filtres performants.

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      Assurez-vous de comprendre plus rapidement les mises à jour réglementaires grâce au suivi des modifications et aux analyses d'experts.

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      Soyez alerté en cas de modification des normes ou de la réglementation, ce qui vous aidera à rester en conformité.

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      Accédez en un seul emplacement aux normes, réglementations et recommandations essentielles relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.

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      Ajoutez des signets aux documents clés et ainsi que des notes pour suivre les exigences d'un projet à l'autre.

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    Étude de cas

    Un fabricant suisse gagne du temps et de l'argent en gardant une longueur d'avance sur la réglementation

    Présentation client :

    SpineWelding AG est une entreprise de dispositifs médicaux qui met au point des implants pour la colonne vertébrale basés sur la technologie BoneWelding brevetée.

    “Notre procédure est désormais plus connectée aux nouvelles réglementations, ce qui nous fait gagner du temps et de l'argent et nous évite de prendre la mauvaise direction.”

    Felix Kraeft Responsable de la qualité et des affaires réglementaires Lire plus
    Étude de cas

    L'entreprise ELLA-CS, en République tchèque, a gagné du temps et assuré sa pérennité grâce à notre outil

    Présentation client :

    ELLA-CS met au point et fabrique plusieurs dispositifs médicaux. L'entreprise est le seul fabricant de plusieurs dispositifs médicaux uniques au monde.

    “Des normes de l'UE sur les dispositifs médicaux doivent entrer en vigueur. Cela nous a pris des centaines d'heures. Sans le navigateur de conformité, nous y aurions passé encore bien plus de temps. ”

    Oldrich Benes PDG et directeur par intérim des affaires réglementaires, ELLA-CS Lire plus
    FAQ

    Questions-réponses sur le navigateur de conformité

    Guide concis sous forme de questions-réponses sur les fonctionnalités, les avantages, les tarifs, l'accès et les modules du navigateur de conformité.

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    Adoptez une approche de conformité proactive grâce au navigateur de conformité

    Travailler de manière intelligente sur une plateforme en ligne conçue par des experts en réglementation vous permet de rester informé des exigences réglementaires en technologie médicale au Royaume-Uni et dans l'UE.

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