En tant que fabricant de DMIA, vous devez vous assurer que votre produit répond aux exigences réglementaires applicables avant sa mise sur le marché.
Selon le MDR, un dispositif médical implantable actif :
Son fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la gravité, et qui agit en modifiant la densité ou en convertissant cette énergie.
ET:
- Il est destiné à être totalement introduit dans le corps humain ou utilisé pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l’œil par une intervention clinique et est destiné à rester en place après la procédure.
OU
- Il est destiné à être partiellement introduit dans le corps humain par une intervention clinique et à rester en place après la procédure pendant au moins 30 jours.
Les DMIA sont soumis à des contrôles réglementaires rigoureux avant et après leur mise sur le marché. Les contrôles réglementaires prévus par le MDR s’appliquent également à tous les accessoires utilisés pour permettre au dispositif de fonctionner comme prévu, tels que les batteries, les contrôleurs, les kits d’implantation, les sondes, les programmateurs, les kits de recharge et les applications logicielles.
Les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires sont classés dans la classe III et sont donc soumis aux contrôles réglementaires les plus rigoureux.
