ISO 14971:2019 Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Médicaux

Niveau Spécialiste Durée 1 journée de formation

Disponible pour réserver: Salle de classe virtuelle 1010€ + TVA Dates et réservation immédiate

Cette formation est conçue pour vous donner une compréhension de l’ISO 14971:2019 et de son impact sur la conception, le développement, la fabrication et le cycle de vie des dispositifs médicaux. Vous comprendrez également les liens entre l’ISO 14971:2019, l’ISO 13485:2016 et le Règlement Dispositifs Médicaux 2017/745 (MDR).

Les exercices pratiques lors de la session vous donneront l’opportunité de mettre en place vos compétences sur la gestion des risques au sein de votre entreprise.

Prérequis

Vous devez avoir une connaissance de base ou une expérience dans le management des systèmes de qualité, plus précisément de l’ISO 13485:2016.

Objectifs pédagogiques

Identifier les exigences clés de l'ISO 14971:2019
Savoir interpréter et communiquer sur les principales exigences et les attentes de l'ISO 14971:2019 au sein de votre organisation
Avoir la connaissance des liens entre l'ISO 14971:2019, l'ISO 13485:2016 et le Règlement des DM (MDR) et DIV (IVDR)

Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances pour :
- Définir la terminologie relative à la gestion des risques
- Expliquer comment la gestion des risques est liée au cycle de produit
- Comprendre les étapes du processus de gestion des risques
- Mettre en place les principales activités de gestion des risques
Cette formation s’adresse aux personnes impliquées dans les activités de :
- Qualité
- Affaires Réglementaires
- Ingénierie
- Fabrication
- Conception et développement
- Questionnaire de satisfaction
- Questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Ce guide vous donnera toutes les informations nécessaires.
Télécharger le guide de formation : ISO 14971:2019 Gestion des risques appliquée aux Dispositifs Médicaux
*Les formations sont dispensées par une convention et éligibles dans le cadre de la prise en charge par un OPCO.

**Veuillez noter que, pour les sessions inter, vous avez jusqu'à 48h avant le début de la session pour valider votre inscription. Pour les sessions intra, le délai est de deux semaines avant le début de la session.

***Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 89 79 00 40.

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